SaMD គឺជាអ្វី? និយមន័យផ្លូវការ A

«កម្មវិធីជាឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ» (Software as a Medical Device — SaMD) គឺជាប្រភេទបទបញ្ជាមួយ មិនមែនជាឈ្មោះម៉ាកយីហោ ឬបច្ចេកវិទ្យាជាក់លាក់ណាមួយទេ។ តាមនិយមន័យផ្លូវការរបស់វេទិកាអ្នកបទបញ្ជាឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រអន្តរជាតិ (International Medical Device Regulators Forum — IMDRF ដែល FDA ជាសមាជិកស្ថាបនិក ហើយបានទទួលយកនិយមន័យនេះជាផ្លូវការ) SaMD គឺជា «កម្មវិធីដែលមានបំណងប្រើសម្រាប់គោលបំណងវេជ្ជសាស្ត្រមួយ ឬច្រើន ដោយបំពេញគោលបំណងទាំងនោះដោយខ្លួនឯង ដោយមិនចាំបាច់ជាផ្នែកមួយនៃឧបករណ៍ផាកឬសម្ភារៈណាមួយ»។ ចំណុចសំខាន់គឺពាក្យ «ដោយមិនចាំបាច់ជាផ្នែកនៃឧបករណ៍ផាក» — នេះសំដៅដល់កម្មវិធីដែលដំណើរការដាច់ដោយឡែក (ឧទាហរណ៍៖ ដំណើរការលើកុំព្យូទ័រពពក ឬម៉ាស៊ីនមេនៃមន្ទីរពេទ្យ ដោយវិភាគរូបភាពដែលបានស្កេនរួចហើយពីម៉ាស៊ីនណាមួយក៏ដោយ) ខុសពីកម្មវិធីដែលបង្កប់ជាប់ជាមួយផាកសម្ភារៈជាក់លាក់មួយ (embedded software) ដែលមិនអាចផ្តាច់ចេញពីសម្ភារៈនោះបានឡើយ។

អត្ថបទនេះផ្តោតលើប្រភេទរង SaMD មួយ៖ កម្មវិធីវិនិច្ឆ័យរោគ-ស្កេនរូបភាពវេជ្ជសាស្ត្រ ដែលប្រើបញ្ញាសិប្បនិម្មិត ឬការសិក្សាម៉ាស៊ីន (AI/ML) វិភាគរូបភាព (កាំរស្មីអ៊ិច CT MRI របកភ្នែក ជាដើម) ហើយផ្តល់ព័ត៌មានគាំទ្រការសម្រេចចិត្ត ឬសញ្ញាព្រមានដល់អ្នកជំនាញ។ FDA កំណត់និយមន័យ AI ថា «ប្រព័ន្ធម៉ាស៊ីនផ្តល់ការព្យាករណ៍ អនុសាសន៍ ឬការសម្រេចចិត្តតាមគោលដៅមនុស្សកំណត់» ខណៈ ML ជា «បច្ចេកទេសបណ្តុះបណ្តាល AI ឲ្យប្រសើរតាមទិន្នន័យ»។

ខុសពីអ្វីខ្លះ៖ AI ក្នុងផាកឧបករណ៍ vs. SaMD ដាច់ដោយឡែក B

ភាពច្រឡំញឹកញាប់មួយគឺការគិតថា «AI វេជ្ជសាស្ត្រ» ទាំងអស់ជាប្រភេទបទបញ្ជាតែមួយ។ តាមពិត ក្បួនដោះស្រាយ AI ដូចគ្នាអាចធ្លាក់ក្រោមផ្លូវបទបញ្ជាខុសគ្នា អាស្រ័យលើថាតើវាជាផ្នែកនៃផាកសម្ភារៈជាក់លាក់ ឬដំណើរការដាច់ដោយឡែក។ ឧទាហរណ៍៖ AI កាត់បន្ថយវិទ្យុសកម្មក្នុងម៉ាស៊ីនស្កេន CT (image reconstruction) ជាផ្នែកនៃការអនុញ្ញាតឧបករណ៍ផាកទាំងមូល — ខុសពីកម្មវិធីដាច់ដោយឡែកដែលទាញយករូបភាពដែលបានស្កេនរួច (ស្តង់ដារ DICOM ពីម៉ាស៊ីនណាមួយក៏បាន) មកវិភាគនៅលើកុំព្យូទ័រដាច់ដោយឡែក — ជាកម្មវិធីប្រភេទ SaMD ដែលអត្ថបទនេះផ្តោត។

អត្ថបទនេះក៏មិនរួមបញ្ចូលបច្ចេកវិទ្យាវេជ្ជសាស្ត្រពាក់ព័ន្ធពីរផ្សេងទៀតដែលធ្លាប់បានពិពណ៌នារួចហើយក្នុងស៊េរីនេះ៖ ឧបករណ៍អាចពាក់/បង្កប់ក្នុងខ្លួន (wearable/implantable sensors — សម្ភារៈវាស់ស្ទង់រាងកាយ) និងកម្មវិធី AI ស្រាវជ្រាវរកឃើញឱសថ (drug discovery — ជំនួយស្រាវជ្រាវឱសថថ្មី មិនមែនវិនិច្ឆ័យអ្នកជំងឺផ្ទាល់)។ ទាំងពីរជាបទបញ្ជា-ហានិភ័យខុសគ្នាទាំងស្រុងពី SaMD វិនិច្ឆ័យរោគ-ស្កេនរូបភាព ដែលជាប្រធានបទតែមួយគត់នៅទីនេះ។

• មិនត្រឹមត្រូវ៖ ឧបករណ៍ AI វេជ្ជសាស្ត្រទាំងអស់ត្រូវការការអនុញ្ញាតបទបញ្ជាដូចគ្នា
• ត្រឹមត្រូវ៖ ផ្លូវបទបញ្ជា កម្រិតត្រួតពិនិត្យ និងតម្រូវការភស្តុតាង ខុសគ្នាទាំងស្រុងអាស្រ័យលើប្រភេទ ហានិភ័យ និងថាតើមានប្រព័ន្ធប្រៀបធៀបស្រាប់ (predicate device) ឬអត់ — ដូចនឹងបង្ហាញនៅផ្នែក C-D

ផ្លូវ 510(k)៖ សមមូលសំខាន់ជាមួយប្រព័ន្ធមានស្រាប់ C

ឧបករណ៍ AI/ML ភាគច្រើនដែល FDA អនុញ្ញាតបទបញ្ជា ដំណើរការតាមផ្លូវ «510(k) premarket notification» — ឈ្មោះតាមផ្នែក ៥១០(k) នៃច្បាប់ Federal Food, Drug, and Cosmetic Act។ ផ្លូវនេះមិនតម្រូវឲ្យបញ្ជាក់ថាឧបករណ៍ «មានសុវត្ថិភាព-ប្រសិទ្ធភាព» ដោយខ្លួនឯងទាំងស្រុងទេ — ផ្ទុយទៅវិញ តម្រូវឲ្យបញ្ជាក់ «សមមូលសំខាន់» (substantial equivalence) នឹងឧបករណ៍ស្របច្បាប់ស្រាប់ ហៅថា «ឧបករណ៍ប្រៀបធៀប» (predicate device) — មានគោលបំណងប្រើប្រាស់ដូចគ្នា ហើយលក្ខណៈបច្ចេកទេសដូចគ្នា ឬបើខុសគ្នា ក៏មិនបង្កសំណួរថ្មីអំពីសុវត្ថិភាព-ប្រសិទ្ធភាព។

ចំពោះកម្មវិធីវិនិច្ឆ័យរូបភាព AI ភស្តុតាងសម្រាប់ 510(k) ជាទូទៅផ្អែកលើការធ្វើតេស្តលើកម្រិតក្បួនដោះស្រាយ (algorithm validation — ធៀបជាមួយស្តង់ដារយោង retrospective) មិនតម្រូវការសាកល្បងព្យាបាលថ្មីលើអ្នកជំងឺជាដុំសិលា (prospective) ដូចផ្លូវ De Novo/PMA ភាគច្រើនឡើយ។ FDA កំណត់គោលដៅពិនិត្យប្រមាណ ៩០ ថ្ងៃសម្រាប់ 510(k) ធម្មតា ខណៈជាក់ស្តែងច្រើនតែយូរជាងនេះដោយសារជុំសំណួរឆ្លើយឆ្លងតបគ្នា។

1. ក្រុមហ៊ុនកំណត់ឧបករណ៍ប្រៀបធៀប (predicate) ដែលកំពុងលក់ស្របច្បាប់ ជាមួយគោលបំណងប្រើប្រាស់ស្រដៀងគ្នា
2. ដាក់ស្នើ 510(k) ជាមួយទិន្នន័យសម្តែងសមមូលសំខាន់ (ភាគច្រើនជាការធ្វើតេស្តលើកម្រិតក្បួនដោះស្រាយ)
3. FDA ពិនិត្យ ហើយអាចស្នើសំណួរបន្ថែម មុននឹងសម្រេចថាមានសមមូលសំខាន់ ឬអត់
4. ប្រសិនបើសមមូល FDA «អនុញ្ញាតលក់» (clears) — មិនមែន «អនុម័ត» (approves) ដូចផ្លូវ PMA — ជាពាក្យបច្ចេកទេសខុសគ្នា
5. ឧបករណ៍ថ្មីនេះខ្លួនឯងអាចក្លាយជាឧបករណ៍ប្រៀបធៀបសម្រាប់ការដាក់ស្នើនាពេលអនាគត

ផ្លូវ De Novo៖ សម្រាប់ឧបករណ៍ហានិភ័យថ្មីគ្មានប្រព័ន្ធប្រៀបធៀប D

ចំពោះឧបករណ៍ថ្មីទាំងស្រុងគ្មានប្រៀបធៀបស្របច្បាប់ណាមួយស្រាប់ ក្រុមហ៊ុនត្រូវប្រើផ្លូវ «De Novo classification» ជំនួស 510(k)។ De Novo សម្រាប់ឧបករណ៍ដែល FDA វាយតម្លៃថាហានិភ័យទាប-មធ្យម (មិនចាំបាច់ដល់ថ្នាក់ III ដែលត្រូវការ Premarket Approval — PMA) ប៉ុន្តែគ្មានប្រវត្តិបទបញ្ជាពីមុន។ ដំណើរការនេះជាទូទៅត្រូវការទិន្នន័យសមត្ថភាពព្យាបាលផ្ទាល់ច្រើនជាង 510(k) ធម្មតា។ ចំណុចសំខាន់៖ ការអនុញ្ញាត De Novo បង្កើតចំណាត់ថ្នាក់ឧបករណ៍ថ្មី ព្រមទាំង «ការត្រួតពិនិត្យពិសេស» ដែលក្រុមហ៊ុនផ្សេងអាចប្រើជាប្រៀបធៀបសម្រាប់ 510(k) នាពេលក្រោយ — ជាហេតុផលដែលកម្មវិធីទីមួយក្នុងប្រភេទថ្មី (IDx-DR, Viz.ai — ផ្នែក G-H) ត្រូវប្រើ De Novo ខណៈជំនាន់ក្រោយអាចប្រើ 510(k) លឿនជាង។

FDA ក៏មានកម្មវិធី «ឧបករណ៍ជម្នះឧបសគ្គ» (Breakthrough Device Designation) ពន្លឿនការពិនិត្យសម្រាប់ឧបករណ៍ជំងឺគំរាមកំហែងអាយុជីវិត — IDx-DR បានទទួលការចាត់ថ្នាក់នេះផងដែរ តាមរបាយការណ៍ Jones Day។ វាធ្វើឲ្យទំនាក់ទំនងជាមួយ FDA ញឹកញាប់ជាងអំឡុងការអភិវឌ្ឍ ប៉ុន្តែមិនកាត់បន្ថយកម្រិតភស្តុតាងចាំបាច់ចុងក្រោយឡើយ។

បញ្ជីឧបករណ៍ AI/ML របស់ FDA និងផែនការគ្រប់គ្រងបច្ចុប្បន្នភាព E

FDA រក្សាបញ្ជីសាធារណៈមួយ ឈ្មោះ «ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រប្រើប្រាស់ AI/ML» នៅលើ fda.gov ដែលធ្វើបច្ចុប្បន្នភាពទៀងទាត់។ តាមការវិភាគរបស់ព័ត៌មានឯកទេស RadiologyBusiness (ធ្វើបច្ចុប្បន្នភាពដើមខែធ្នូ ២០២៥) បញ្ជីនេះមានឧបករណ៍លើសពី ១.៣០០ ដែលប្រមាណ ១.០៣៩ (ជិត ៨០%) ជាឧបករណ៍រាំងស៊ី (radiology) — ធ្វើឲ្យរាំងស៊ីនាំមុខឯកទេសផ្សេងទាំងអស់ឆ្ងាយណាស់។

FDA បានចេញ «ផែនការសកម្មភាព AI/ML SaMD» ខែមករា ២០២១ ដោះស្រាយបញ្ហាពិសេស៖ ក្បួនដោះស្រាយ ML អាច «រៀន»/ផ្លាស់ប្តូរដោយខ្លួនឯងក្រោយអនុញ្ញាត ខុសពីឧបករណ៍ថេរ។ បន្ទាប់មក FDA ចេញឯកសារបន្ថែម៖ Good Machine Learning Practice (តុលា ២០២១ រួមកាណាដា-អង់គ្លេស) និងសំខាន់ជាងគេ — ឯកសារណែនាំ «ផែនការគ្រប់គ្រងបច្ចុប្បន្នភាពជាមុន» (Predetermined Change Control Plan — PCCP) ព្រាងតុលា ២០២៣ ក្លាយជាចុងក្រោយផ្លូវការធ្នូ ២០២៤។

PCCP អនុញ្ញាតឲ្យក្រុមហ៊ុនកំណត់ជាមុននូវផែនការជាក់លាក់ថាតើក្បួនដោះស្រាយអាចផ្លាស់ប្តូរ/បណ្តុះបណ្តាលឡើងវិញយ៉ាងណាក្រោយអនុញ្ញាត ដោយមិនចាំបាច់ដាក់ស្នើសំណុំរឿងថ្មីរាល់ការផ្លាស់ប្តូរតូចតាច — ដរាបណានៅក្នុងព្រំដែនដែល FDA បានយល់ព្រមជាមុន។ ការផ្លាស់ប្តូរហួសព្រំដែននេះ នៅតែតម្រូវសំណុំរឿងថ្មី។

សហភាពអឺរ៉ុប៖ ការចាត់ថ្នាក់ហានិភ័យក្រោម MDR F

សហភាពអឺរ៉ុបប្រើប្រព័ន្ធខុសពី FDA ទាំងស្រុង។ បទបញ្ជាឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ (Regulation (EU) 2017/745 — MDR) បានជំនួសបទបញ្ជាចាស់ ដើមឡើយកំណត់អនុវត្តពេញលេញ ២៦ ឧសភា ២០២០ ប៉ុន្តែពន្យារពេលមួយឆ្នាំដល់ ២៦ ឧសភា ២០២១ ដោយសារ COVID-19 (Regulation (EU) 2020/561)។ ខុសពី FDA ដែលមានទីភ្នាក់ងារកណ្តាលចេញការសម្រេចចិត្តចុងក្រោយ MDR ប្រើប្រព័ន្ធវិមជ្ឈការ៖ ក្រុមហ៊ុនឯកជនឯករាជ្យ «អង្គភាពទទួលស្គាល់» (Notified Body — ចាត់តាំង/សវនកម្មដោយរដ្ឋសមាជិកអឺរ៉ុប) ជាអ្នកវាយតម្លៃសមស្របលក្ខណៈ។ ប្រសិនបើសមស្រប ផលិតផលទទួលសញ្ញាសម្គាល់ CE មានសុពលភាពទូទាំងសហភាព។

ចំពោះកម្មវិធីជាឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ MDR ប្រើ «វិធាន ១១» (Rule 11) កំណត់ចំណាត់ថ្នាក់ហានិភ័យតាមកម្រិតគ្រោះថ្នាក់អាចកើតមានពីព័ត៌មានខុស — មិនមែនប្រូបាប៊ីលីតេនៃកំហុសទេ។ កម្មវិធីគាំទ្រការវិនិច្ឆ័យ/ព្យាបាល ចាប់ផ្តើមថ្នាក់ IIa កើនដល់ III ប្រសិនបើអាចនាំស្លាប់/ពិការភាពអចិន្ត្រៃយ៍ ថ្នាក់ IIb ប្រសិនបើនាំស្ថានភាពធ្ងន់ធ្ងរ/វះកាត់ ខណៈកម្មវិធីគ្មានមុខងារបកស្រាយ (ការផ្ទុក/បញ្ជូនរូបភាពសុទ្ធសាធ) នៅតែថ្នាក់ I។ ថ្នាក់ IIa ឡើងទៅតម្រូវការវាយតម្លៃដោយ Notified Body ខណៈថ្នាក់ I អនុញ្ញាតឲ្យប្រកាសខ្លួនឯង។

IDx-DR៖ ការវិនិច្ឆ័យស្វ័យប្រវត្តិដំបូងគេ G

IDx-DR (ក្រុមហ៊ុន IDx LLC ឥឡូវប្តូរឈ្មោះទៅ Digital Diagnostics Inc. និងផលិតផលប្តូរឈ្មោះទៅ LumineticsCore ចាប់ពី ២០២៤) ទទួលការអនុញ្ញាតពី FDA ថ្ងៃទី ១១ មេសា ២០១៨ តាមផ្លូវ De Novo ព្រមទាំង Breakthrough Device Designation។ តាម FDA IDx-DR «ធ្វើការវាយតម្លៃដោយមិនត្រូវការការពិនិត្យបន្ថែមពីអ្នកជំនាញ» — ថតរូបភាពរបកភ្នែក (retinal) តាមកាមេរ៉ាជាក់លាក់ រួចផ្តល់លទ្ធផលផ្ទាល់៖ «រកឃើញជំងឺរបកភ្នែកទឹកនោមផ្អែមលើសកម្រិតតិចតួច — បញ្ជូនអ្នកជំនាញភ្នែក» ឬ «អវិជ្ជមាន — ស្កេនម្តងទៀតក្នុង ១២ ខែ» ដោយគ្មានគ្រូពេទ្យត្រូវការបកស្រាយជាមុន។ គោលដៅប្រើប្រាស់៖ មន្ទីរពេទ្យថែទាំបឋម សម្រាប់អាយុ ២២ ឡើងទៅ មានទឹកនោមផ្អែម មិនធ្លាប់វិនិច្ឆ័យរបកភ្នែកមុនមក។

ការសាកល្បងសំខាន់ (pivotal trial) បោះពុម្ពក្នុង npj Digital Medicine ២០១៨ ដឹកនាំដោយលោក Michael Abràmoff — លើអ្នកចូលរួម ៩០០ នាក់ ១០ គ្លីនិកបឋមទូទាំងសហរដ្ឋអាមេរិក (៨១៩ អាចវិភាគបាន) ផ្តល់ភាពរសើប (sensitivity) ៨៧,២% (CI ៩៥%៖ ៨១,៨-៩១,២%) ភាពជាក់លាក់ (specificity) ៩០,៧% (CI ៩៥%៖ ៨៨,៣-៩២,៧%) — លើសកម្រិតគោលដៅជាមុន។ ការសិក្សានេះទទួលថវិកាពី IDx LLC ផ្ទាល់ (ធម្មតាសម្រាប់ការសាកល្បងឧបករណ៍) ប៉ុន្តែមានយន្តការឯករាជ្យ៖ FDA ផ្តល់យោបល់លើការរចនាការសិក្សាជាមុន ខណៈ Emmes Corp និង CCR Inc (អ្នកផ្តល់សុចរិតភាពក្បួនដោះស្រាយ) ធានាកុំឲ្យអ្នកឧបត្ថម្ភឃើញលទ្ធផលមុនចាក់សោទិន្នន័យ។

Viz.ai៖ កម្មវិធីរាយការណ៍ត្រៀម មិនមែនវិនិច្ឆ័យ H

Viz.ai (ធ្លាប់ហៅ Viz.ai ContaCT ឥឡូវច្រើនហៅ Viz LVO) ទទួលការអនុញ្ញាតពី FDA ថ្ងៃទី ១៣ កុម្ភៈ ២០១៨ — មុន IDx-DR ប្រហែលពីរខែ — ក៏តាមផ្លូវ De Novo បង្កើតចំណាត់ថ្នាក់ «កម្មវិធីជួយពិនិត្យតម្រៀបអាទិភាព» (computer-aided triage)។ ចំណុចសំខាន់៖ ការចាត់ថ្នាក់នេះខុសពី IDx-DR ទាំងស្រុង។ តាម FDA កម្មវិធីនេះ «វិភាគរូបភាព CT ខួរក្បាល ហើយផ្ញើសារជូនដំណឹងទៅអ្នកជំនាញសរសៃឈាមប្រព័ន្ធប្រសាទ ប្រសិនបើរកឃើញសញ្ញាសង្ស័យស្ទះសរសៃឈាមធំ (LVO)»។ FDA បន្តថា «កម្មវិធីនេះកំណត់ត្រឹមការវិភាគទិន្នន័យរូបភាព មិនគួរប្រើជំនួសការវាយតម្លៃពេញលេញ ឬពឹងផ្អែកតែម្នាក់ឯងធ្វើ/បញ្ជាក់ការវិនិច្ឆ័យ»។

និយាយសាមញ្ញ៖ Viz.ai មិនធ្វើការវិនិច្ឆ័យទេ — វា «រាយការណ៍ត្រៀម» ផ្ញើសារព្រមានអ្នកជំនាញភ្លាមៗ ស្របពេលដំណើរការរាំងស៊ីធម្មតាបន្តដដែល — គោលបំណងកាត់បន្ថយពេលរហូតដល់ព្យាបាល មិនមែនជំនួសការវិនិច្ឆ័យ។ នេះជាឧទាហរណ៍ច្បាស់លាស់៖ ឧបករណ៍ពីរដែលទទួល De Novo ក្នុងឆ្នាំដូចគ្នា ជិតគ្នាបំផុត អាចមាន «ការប្រើប្រាស់ដែលបានអនុញ្ញាតជាក់ស្តែង» ខុសគ្នាទាំងស្រុង — មួយវិនិច្ឆ័យស្វ័យប្រវត្តិ មួយគ្រាន់ជូនដំណឹង។

Paige Prostate និង Aidoc៖ ជំនួយអ្នកជំនាញ មិនមែនស្វ័យប្រវត្តិ I

ក្រុមហ៊ុន Paige (Paige.AI) ទទួលការអនុញ្ញាតពី FDA ថ្ងៃទី ២២ កញ្ញា ២០២១ តាមផ្លូវ De Novo សម្រាប់ផលិតផល Paige Prostate — ជាផលិតផល AI ដំបូងគេដែល FDA អនុញ្ញាតសម្រាប់គ្លីនិកសរីរវិទ្យា (digital pathology)។ តាម FDA កម្មវិធីនេះ «វិភាគស្លាយកោសិកាបំបែកជាលិកា (biopsy) ដែលបានស្កេនជាឌីជីថល ហើយកំណត់តំបន់អាចជាមហារីក សម្រាប់អ្នកជំនាញរោគវិទ្យា (pathologist) ពិនិត្យបន្ថែម» — ជាឧបករណ៍ជំនួយអ្នកជំនាញ មិនមែនវិនិច្ឆ័យស្វ័យប្រវត្តិដូច IDx-DR ទេ។ ការសិក្សាគាំទ្រការអនុញ្ញាតនេះ លើអ្នកជំនាញ ១៦ នាក់ ពិនិត្យស្លាយប្រុសទឹកនោម (prostate biopsy) ៥២៧ សន្លឹក — ក្រុមហ៊ុនរាយការណ៍ថាកម្មវិធីជំនួយលើកកម្ពស់ភាពត្រឹមត្រូវជាមធ្យមពី ៨៩,៥% ដល់ ៩៦,៨% កាត់បន្ថយអវិជ្ជមានក្លែងក្លាយ ៧០% និងវិជ្ជមានក្លែងក្លាយ ២៤% ព្រមទាំងលើកអ្នកជំនាញទូទៅឲ្យស្មើកម្រិតឯកទេស — ជាលទ្ធផលពីការសិក្សាដែលក្រុមហ៊ុនផ្ទាល់បោះពុម្ពផ្សាយ។

ខាងផ្នែករាំងស៊ី ក្រុមហ៊ុន Aidoc ទទួលការអនុញ្ញាត 510(k) ដាច់ដោយឡែកជាច្រើនលើក (មិនមែន De Novo ព្រោះចំណាត់ថ្នាក់តម្រៀបអាទិភាពមានស្រាប់ចាប់តាំងពី Viz.ai — ផ្នែក D-H) គ្របដណ្តប់លក្ខខណ្ឌជាច្រើន៖ ឈាមហូរក្នុងលលាដ៍ក្បាល (intracranial hemorrhage) ការស្ទះសរសៃឈាមសួត (pulmonary embolism — ក្រុមហ៊ុនផ្សព្វផ្សាយថា «ដំបូងគេក្នុងឧស្សាហកម្ម» សម្រាប់ការរកឃើញដោយចៃដន្យ) សួតទម្លុះខ្យល់ (pneumothorax) និងសរសៃឈាមខួរក្បាលហើម (aneurysm)។ ក្នុងករណីទាំងអស់ FDA ពិពណ៌នាឧបករណ៍ថា «បន្លិចសញ្ញា/តម្រៀបអាទិភាព» សម្រាប់អ្នកជំនាញរាំងស៊ីពិនិត្យ មិនមែនធ្វើការវិនិច្ឆ័យផ្ទាល់ — ស្របគំរូ Viz.ai ច្រើនជាង IDx-DR។

ការអះអាង vs. ការអនុញ្ញាតបទបញ្ជា vs. ភស្តុតាងឯករាជ្យ J

ការចេះបំបែកបីអ្វីនេះពីគ្នា គឺជាចំណុចស្នូលនៃអត្ថបទទាំងមូល៖ (១) ការអះអាងក្រុមហ៊ុន (លេខភាពរសើប/ភាពជាក់លាក់ដែលក្រុមហ៊ុនផ្សព្វផ្សាយ ជាទូទៅពីការសិក្សាដែលក្រុមហ៊ុនផ្ទាល់ផ្តល់ថវិកា) (២) ការអនុញ្ញាតបទបញ្ជាពី FDA/EMA (ការសម្រេចចិត្តផ្នែកបទបញ្ជាថាតម្រូវការសមមូល/ហានិភ័យសមស្របត្រូវបានបំពេញ) និង (៣) ការផ្ទៀងផ្ទាត់ឯករាជ្យដោយអ្នកស្រាវជ្រាវមិនពាក់ព័ន្ធនឹងក្រុមហ៊ុន បោះពុម្ពក្នុងទស្សនាវដ្តី peer review។ ទាំងបីខុសគ្នាទាំងស្រុង ការមានយ៉ាងមួយ មិនស្មើនឹងមានទាំងបីនោះទេ។

ការសិក្សាដែលក្រុមហ៊ុនផ្តល់ថវិកា មិនមែនមិនគួរទុកចិត្តដោយស្វ័យប្រវត្តិទេ — ជាការអនុវត្តស្តង់ដារឧស្សាហកម្ម (ស្រដៀងការសាកល្បងឱសថភាគច្រើន) ដរាបណាមានយន្តការឯករាជ្យបញ្ចូល ដូចករណី IDx-DR (ផ្នែក G)។ ចំណុចសំខាន់ដដែល៖ ការអនុញ្ញាតដោយខ្លួនឯង មិនមែនភស្តុតាងឯករាជ្យបញ្ជាក់ថាឧបករណ៍ប្រសើរជាងគ្រូពេទ្យមនុស្ស ឬឧបករណ៍ដទៃក្នុងការអនុវត្តទូទាំងចំនួនប្រជាជនធំៗនោះទេ — FDA/EMA គ្រាន់តែសម្រេចថាទិន្នន័យបានដាក់ស្នើគ្រប់គ្រាន់សម្រាប់ការប្រើប្រាស់ជាក់លាក់មួយ ក្នុងចំនួនប្រជាជនសិក្សាជាក់លាក់មួយប៉ុណ្ណោះ។

• ការអះអាងក្រុមហ៊ុន៖ តែងតែសម្គាល់ថា «តាមរបាយការណ៍ក្រុមហ៊ុន X» ឬ «តាមការសិក្សាដែល X ជាអ្នកឧបត្ថម្ភ»
• ការអនុញ្ញាតបទបញ្ជា៖ ត្រូវពិពណ៌នាថាជា «ការសម្រេចចិត្តផ្នែកបទបញ្ជា» មិនមែន «ការធានាសមត្ថភាព»
• ការផ្ទៀងផ្ទាត់ឯករាជ្យ៖ ត្រូវសម្គាល់ដាច់ដោយឡែកជាការសិក្សាដែលអ្នកស្រាវជ្រាវក្រៅក្រុមហ៊ុនធ្វើឡើងវិញ ឬពិនិត្យលើទិន្នន័យពិភពជាក់ស្តែង (real-world) — សូមមើលផ្នែក K សម្រាប់ឧទាហរណ៍

កង្វល់ដែលមានឯកសារបញ្ជាក់៖ ការប្រែប្រួលទិន្នន័យ (Distribution Shift) K

ដាច់ដោយឡែកពីឧបករណ៍ជាក់លាក់ដែលបានលើកឡើងខាងលើ (អត្ថបទនេះមិនអះអាងថា IDx-DR, Viz.ai, Paige ឬ Aidoc ជាក់លាក់មានបញ្ហាទាំងនេះទេ) ការស្រាវជ្រាវឯករាជ្យដែលបានបោះពុម្ពផ្សាយបានចងក្រងឯកសារពីបញ្ហារចនាសម្ព័ន្ធមួយដែលអាចប៉ះពាល់ក្បួនដោះស្រាយវិនិច្ឆ័យរូបភាព AI ជាទូទៅ៖ ការប្រែប្រួលទិន្នន័យ (distribution shift) — ពេលក្បួនដោះស្រាយដែលបានហ្វឹកហាត់ល្អលើទិន្នន័យមួយកន្លែង សម្តែងលទ្ធផលអន់ជាងលើទិន្នន័យពីកន្លែងផ្សេង ដោយសារភាពខុសគ្នាសូម្បីតែតូចតាចនៃប្រភេទឧបករណ៍ស្កេន ចំនួនប្រជាជន ឬដំណើរការគ្លីនិក។

ការសិក្សាមួយ ដឹកនាំដោយលោក John Zech (California Pacific Medical Center) និងសហការី ក្នុង PLOS Medicine ២០១៨ បានហ្វឹកហាត់ក្បួនដោះស្រាយស្វែងរកជំងឺរលាកសួត លើទិន្នន័យមន្ទីរពេទ្យមួយ រួចធ្វើតេស្តលើទិន្នន័យមន្ទីរពេទ្យផ្សេង។ ក្បួនដោះស្រាយហ្វឹកហាត់លើទិន្នន័យ NIH-Mount Sinai សម្តែង AUC ០,៩៣១ លើទិន្នន័យខ្លួនឯង ធ្លាក់មកត្រឹម ០,៨១៥ លើទិន្នន័យសាកលវិទ្យាល័យ Indiana ខាងក្រៅ (P=០,០០១)។ អ្នកស្រាវជ្រាវរកឃើញថាក្បួនដោះស្រាយ «រៀន» សញ្ញាសម្គាល់ជាក់លាក់តាមមន្ទីរពេទ្យ — ស្លាកលោហៈ ភាពខុសគ្នាម៉ាស៊ីនកាំរស្មីអ៊ិចចល័ត និងអត្រាប្រេវ៉ាឡង់ជំងឺរវាងផ្នែក — រហូតដល់ទាយបានថាមកពីមន្ទីរពេទ្យណា ត្រឹមភាពត្រឹមត្រូវ ៩៩,៩៥%-៩៩,៩៨%។

ការសិក្សាមួយទៀត ដឹកនាំដោយលោកស្រី Laleh Seyyed-Kalantari ជាមួយ Marzyeh Ghassemi (MIT) ក្នុង Nature Medicine ២០២១ វិភាគទិន្នន័យកាំរស្មីអ៊ិចទ្រូងសាធារណៈបី (MIMIC-CXR ៣៧១.៨៥៨ CheXpert ២២៣.៦៤៨ ChestX-ray14/NIH ១១២.១២០ រូបភាព) រកឃើញអត្រាបាត់ខ្ចាត់ការវិនិច្ឆ័យ (underdiagnosis) ខ្ពស់ជាងចំពោះអ្នកជំងឺស្រី ស្បែកខ្មៅ អេស្ប៉ាញ (ជាពិសេសស្រីអេស្ប៉ាញ) វ័យក្រោម ២០ ឆ្នាំ និងអ្នកមានធានារ៉ាប់រង Medicaid (សញ្ញាតំណាងឋានៈសេដ្ឋកិច្ចទាបជាង)។

អត្ថបទពាក់ព័ន្ធ L

សំណួរញឹកញាប់ M