០១ · និយមន័យទិដ្ឋភាពទូទៅ៖ Liquid Biopsy និង ADN ដុំសាច់ក្នុងឈាមគឺជាអ្វី?

កោសិកាមហារីក ដូចកោសិកាធម្មតាដទៃទៀត បន្តបញ្ចេញបំណែកតូចៗនៃ ADN ចូលទៅក្នុងចរន្តឈាម ក្នុងដំណើរការស្លាប់កោសិកាធម្មតា។ បំណែក ADN ដែលអណ្តែតនៅក្នុងឈាមទាំងអស់ (ទាំងពីកោសិកាមហារីក និងកោសិកាធម្មតា) ហៅថា “ADN ដោយឥតកោសិកា” (cell-free DNA — cfDNA) ខណៈផ្នែកដែលមកជាក់លាក់ពីដុំសាច់ហៅថា “ADN ដុំសាច់ចរាចរ” (circulating tumor DNA — ctDNA)។ ការធ្វើតេស្តជីវសាស្ត្រវត្ថុរាវ វិភាគគំរូឈាមមួយដប ដើម្បីស្វែងរកលំនាំម៉ូលេគុលក្នុង cfDNA នេះ ដែលអាចបង្ហាញពីវត្តមានដុំសាច់ — ជាទម្រង់ខុសពីការកាត់យកជាលិកាដុំសាច់ដោយផ្ទាល់ (tissue biopsy) តាមប្រពៃណី។ អត្ថបទនេះពិពណ៌នាគោលគំនិតជាទូទៅតែប៉ុណ្ណោះ មិនចុះជម្រៅលើបច្ចេកទេសមន្ទីរពិសោធន៍ជាក់លាក់ណាមួយឡើយ។

ក្រុមហ៊ុនបច្ចេកវិទ្យាជីវសាស្ត្រជាច្រើនប្រើគោលការណ៍នេះសម្រាប់គោលបំណងផ្សេងគ្នាទាំងស្រុង — ការរកឃើញមហារីកនៅដំណាក់កាលដំបូងចំពោះមនុស្សគ្មានរោគសញ្ញា ការជួយជ្រើសរើសថ្នាំព្យាបាលចំពោះអ្នកជំងឺមហារីកដែលធ្លាប់ធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យរួច និងការតាមដានថាតើមហារីកកើតឡើងវិញឬអត់ក្រោយព្យាបាល។ បញ្ហាចម្បងដែលអត្ថបទនេះនឹងវិភាគគឺ ការប្រើប្រាស់ទាំងបីនេះទាមទារកម្រិតភស្តុតាងខុសគ្នាទាំងស្រុងចំពោះអង្គភាពបទបញ្ជា ហើយភាពច្របូកច្របល់រវាងទាំងបីនេះ ជាប្រភពចម្បងនៃការយល់ច្រឡំសាធារណៈ។

ចំណាំអត្ថបទនេះមិនពិពណ៌នាបច្ចេកទេសមន្ទីរពិសោធន៍ជាក់លាក់ណាមួយឡើយ (ដូចជាវិធីចាប់សញ្ញា ឬការវិភាគទិន្នន័យហ្សែន) ផ្តោតតែលើកម្រិតរបាយការណ៍វិទ្យាសាស្ត្រ និងបទបញ្ជាប៉ុណ្ណោះ។

០២ · ការប្រើប្រាស់ការប្រើប្រាស់បីយ៉ាង ស្តង់ដារភស្តុតាងខុសគ្នា

ស្ថាប័នបទបញ្ជា និងអ្នកជំនាញរាតត្បាតវិទ្យាមហារីក ជាទូទៅញែកការប្រើប្រាស់ liquid biopsy ជាបីប្រភេទ ដែលនីមួយៗទាមទារកម្រិតភស្តុតាងខុសគ្នា។ ទីមួយ ការពិនិត្យរកមហារីក (screening) គឺការធ្វើតេស្តលើមនុស្សគ្មានរោគសញ្ញា ក្នុងគោលបំណងចាប់មហារីកមុនពេលវាបង្ហាញរោគសញ្ញា — ព្រោះក្រុមប្រជាជននេះមានអត្រាកើតមហារីកទាបជាងគេ លទ្ធផលវិជ្ជមានក្លែងក្លាយ (false positive) និងហានិភ័យធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យលើសកម្រិត (overdiagnosis) កាន់តែធំ — ដូច្នេះកម្រិតភស្តុតាងខ្ពស់បំផុតត្រូវការ ជាទូទៅតម្រូវការសាកល្បងព្យាបាលចៃដន្យត្រួតពិនិត្យ (RCT) ដែលបង្ហាញការកាត់បន្ថយអត្រាមរណភាពដោយផ្ទាល់ មិនគ្រាន់តែអត្រារកឃើញខ្ពស់ជាងនោះទេ។

ទីពីរ ការជ្រើសរើសព្យាបាល (ហៅផងថា “តេស្តជំនួយសម្រេចចិត្តព្យាបាល” — companion diagnostic) ប្រើឈាមអ្នកជំងឺដែលធ្លាប់ធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យមហារីករួច ដើម្បីរកមុតាំងសែនជាក់លាក់ ណែនាំថ្នាំគោលដៅសមស្រប។ ព្រោះអ្នកជំងឺជាក់ស្តែងមានមហារីករួចហើយ ហានិភ័យធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យលើសកម្រិតមិនអនុវត្តទេ — ស្តង់ដារភស្តុតាងផ្តោតលើភាពត្រឹមត្រូវក្នុងការចាប់មុតាំងសែនជាក់លាក់។ ទីបី ការតាមដានក្រោយព្យាបាល (ជាទូទៅហៅ minimal residual disease — MRD monitoring) ប្រើឈាមអ្នកជំងឺក្រោយព្យាបាលរួច ដើម្បីរកសញ្ញាមហារីកសេសសល់ ឬកើតឡើងវិញ មុនរូបភាពវិនិច្ឆ័យបង្ហាញ — ជាការប្រើប្រាស់ខុសពីការពិនិត្យរកមហារីកទាំងស្រុង ព្រោះអ្នកជំងឺមានប្រវត្តិមហារីករួច។ ភាពខុសគ្នាទាំងបីនេះ មិនមែនគ្រាន់តែជាភាពខុសគ្នាផ្នែកទ្រឹស្តីទេ — ស្ថាប័នបទបញ្ជាដូចជា FDA កំណត់ផ្លូវអនុម័តខុសគ្នាទាំងស្រុងចំពោះនីមួយៗ ដូចផ្នែកបន្ទាប់នឹងបង្ហាញ។

០៣ · បានអនុម័តអ្វីដែល FDA បានអនុម័តរួចហើយ៖ តេស្តជំនួយសម្រេចចិត្តព្យាបាល

មុននឹងវិភាគការពិនិត្យរកមហារីក គួរកត់សម្គាល់ថា FDA បានអនុម័តតេស្តឈាម liquid biopsy ជាច្រើនរួចមកហើយ សម្រាប់ការប្រើប្រាស់ចង្អៀតជាងគេនៅផ្នែកទី០២៖ ការជ្រើសរើសព្យាបាល។ Guardant360 Liquid CDx របស់ក្រុមហ៊ុន Guardant Health បានទទួលការអនុម័តជា “តេស្តជំនួយសម្រេចចិត្តព្យាបាល” សម្រាប់អ្នកជំងឺមហារីកសួតកោសិកាមិនតូច ជាមួយថ្នាំគោលដៅដូចជា TAGRISSO (osimertinib) និង RYBREVANT (amivantamab) អាស្រ័យលើមុតាំងសែន EGFR ព្រមទាំងសម្រាប់មហារីកសុដន់ និងមហារីកពោះវៀនធំមួយចំនួន តាមព័ត៌មានផ្លូវការរបស់ក្រុមហ៊ុន។ FoundationOne Liquid CDx របស់ក្រុមហ៊ុន Foundation Medicine ក៏ទទួលការអនុម័តស្រដៀងគ្នា គ្របដណ្តប់ហ្សែនជាង ៣២៤ ជាមួយថ្នាំគោលដៅជាច្រើនលើមហារីកសុដន់ ពោះវៀនធំ សួត និងក្រពេញប្រូស្តាត។

តេស្តទាំងនេះមិនមែនសម្រាប់ការពិនិត្យរកមហារីកចំពោះមនុស្សគ្មានរោគសញ្ញាឡើយ — ត្រូវការមុតាំងសែនជាក់លាក់ ចំពោះអ្នកជំងឺដែលធ្លាប់ធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យរួច។ ចំណែកឯការតាមដានក្រោយព្យាបាល តេស្ត Signatera របស់ក្រុមហ៊ុន Natera ប្រតិបត្តិការជាតេស្តអភិវឌ្ឍន៍ដោយមន្ទីរពិសោធន៍ (LDT — មិនទាន់ទទួលការអនុម័ត ឬការអនុញ្ញាតពី FDA ទេ តាមការបញ្ជាក់ផ្ទាល់របស់ក្រុមហ៊ុន) ប៉ុន្តែ Medicare នៅសហរដ្ឋអាមេរិកបានផ្តល់សិទ្ធិសំណងសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ជាច្រើន — រួមទាំងការតាមដានមហារីកពោះវៀនធំ សុដន់ និងសួតដំណាក់កាលដើម — ក្រោមកម្មវិធីវាយតម្លៃមន្ទីរពិសោធន៍ MolDX តាមព័ត៌មានផ្លូវការរបស់ Natera ខ្លួនឯង។ នេះបង្ហាញគំរូសំខាន់មួយ៖ ការទទួលសិទ្ធិសំណងធានារ៉ាប់រង មិនស្មើនឹងការអនុម័តរបស់ FDA ទេ — ជាផ្លូវបទបញ្ជាដាច់ដោយឡែក (ផ្នែកទី០៧)។ សរុបមក តេស្តជំនួយសម្រេចចិត្តព្យាបាល និងតេស្តតាមដានក្រោយព្យាបាល បានចូលទៅក្នុងការអនុវត្តគ្លីនិកជាក់ស្តែងរួចមកហើយ តាមរយៈផ្លូវបទបញ្ជាដែលសមស្របនឹងកម្រិតហានិភ័យរបស់វា — ខុសពីស្ថានភាពនៃការពិនិត្យរកមហារីកទាំងស្រុង ដែលនឹងលើកឡើងបន្ទាប់។

០៤ · Shieldតេស្តឈាមដំបូងគេ ដែល FDA អនុម័តសម្រាប់ការពិនិត្យរកមហារីកពោះវៀនធំ

ក្នុងខែកក្កដា ២០២៤ FDA បានផ្តល់ការអនុម័តជាមុន (premarket approval — PMA) ដល់តេស្ត Shield របស់ក្រុមហ៊ុន Guardant Health ជាតេស្តឈាមដំបូងគេ សម្រាប់ការពិនិត្យរកមហារីកពោះវៀនធំជា “ជម្រើសពិនិត្យចម្បង” ចំពោះមនុស្សពេញវ័យហានិភ័យមធ្យម អាយុពី ៤៥ ដល់ ៧៥ឆ្នាំ — ក្រុមអាយុដែលអនុសាសន៍របស់ USPSTF ណែនាំឲ្យពិនិត្យ។ ការអនុម័តនេះកើតឡើងបន្ទាប់ពីគណៈកម្មាធិការទីប្រឹក្សារបស់ FDA បានផ្តល់អនុសាសន៍គាំទ្រយ៉ាងខ្លាំង ក្នុងកិច្ចប្រជុំថ្ងៃទី ២៣ ឧសភា ២០២៤ តាមឯកសារសង្ខេបផ្លូវការរបស់ FDA ខ្លួនឯង។

តាមរបាយការណ៍របស់វិទ្យាស្ថានជាតិមហារីក (National Cancer Institute — NCI) ទិន្នន័យសាកល្បងព្យាបាលដែលគាំទ្រការអនុម័តនេះ បង្ហាញថា តេស្ត Shield រកឃើញមហារីកពោះវៀនធំក្នុងចំណោមអ្នកចូលរួមដែលមានមហារីកពិតប្រាកដ ជាង ៨៣% (sensitivity) ប៉ុន្តែរកឃើញដុំសាច់មិនទាន់ក្លាយជាមហារីក (advanced precancerous polyps) បានតែប្រមាណ ១៣% ប៉ុណ្ណោះ ខណៈភាពជាក់លាក់ (specificity) ស្មើនឹង ៩០%។ NCI កត់សម្គាល់ថា កូឡូណូស្កូពី (colonoscopy) នៅតែជា “ស្តង់ដារមាស” ព្រោះអាចកាត់យកដុំសាច់ដុះក្នុងពេលធ្វើតេស្តតែមួយពេលបាន — ចំណុចដែលតេស្តឈាមធ្វើមិនបាន — ហើយអ្នកជំងឺដែលលទ្ធផលវិជ្ជមានលើតេស្តឈាម នៅតែត្រូវការកូឡូណូស្កូពីតាមក្រោយ ដើម្បីបញ្ជាក់ — ជំហានដែលការសិក្សាបង្ហាញថាអ្នកជំងឺជាច្រើនរំលង តាមការវិភាគរបស់ NCI ខ្លួនឯង។

សំខាន់ការអនុម័តរបស់ FDA មិនស្មើនឹងអនុសាសន៍របស់ស្ថាប័នគោលការណ៍ណែនាំគ្លីនិកទេ — សូមមើលការវិភាគលម្អិតនៅផ្នែកទី០៩។

០៥ · MCEDតេស្តរកមហារីកច្រើនប្រភេទក្នុងពេលតែមួយ (MCED)៖ ការអះអាងរបស់ក្រុមហ៊ុន

ក្រៅពីតេស្តចង្អៀតៗចំពោះមហារីកតែមួយប្រភេទ ក្រុមហ៊ុនមួយចំនួនកំពុងអភិវឌ្ឍតេស្តរកមហារីកច្រើនប្រភេទក្នុងពេលតែមួយ (multi-cancer early detection — MCED)។ តេស្ត Galleri របស់ក្រុមហ៊ុន GRAIL ជាឧទាហរណ៍ចម្បង — ក្រុមហ៊ុនផ្ទាល់អះអាងលើគេហទំព័រផ្លូវការថា តេស្តនេះ “អាចរកឃើញមហារីកជាង ៥០ ប្រភេទមុនរោគសញ្ញាលេចឡើង” ពីការដកឈាមតែមួយដប ដោយផ្សព្វផ្សាយចំពោះមនុស្សអាយុ ៥០ឆ្នាំឡើងទៅ។ ក្រុមហ៊ុនផ្ទាល់ក៏បញ្ជាក់ច្បាស់ថា Galleri “មិនទាន់ទទួលការអនុញ្ញាត ឬអនុម័តពី FDA ទេ” ប្រតិបត្តិការជាតេស្តអភិវឌ្ឍន៍ដោយមន្ទីរពិសោធន៍ (LDT) ក្រោមវិញ្ញាបនប័ត្រ CLIA។

សូម្បីតែក្រុមហ៊ុន GRAIL ខ្លួនឯងក៏ចែងជាលាយលក្ខណ៍អក្សរច្បាស់ថា “Galleri ជាតេស្តពិនិត្យរក មិនមែនតេស្តវិនិច្ឆ័យរោគទេ” លទ្ធផលក្លែងក្លាយទាំងវិជ្ជមាន និងអវិជ្ជមានអាចកើតឡើង ហើយតេស្តនេះ “គួរប្រើបន្ថែមលើ មិនមែនជំនួសការពិនិត្យរកមហារីកតាមស្តង់ដារទេ”។ ក្រៅពី GRAIL ក្រុមហ៊ុនផ្សេងទៀតដូចជា Exact Sciences និង Freenome ក៏កំពុងអភិវឌ្ឍតេស្តឈាមប្រហាក់ប្រហែល ដោយផ្តោតលើមហារីកជាក់លាក់មួយចំនួន (ដូចជាពោះវៀនធំ) ជាជាងច្រើនប្រភេទព្រមគ្នា — ភាគច្រើននៅតែស្ថិតក្នុងដំណាក់កាលសិក្សា ឬការត្រួតពិនិត្យរបស់ FDA តាមរបាយការណ៍ឧស្សាហកម្ម។

០៦ · NHS-Galleriអ្វីដែលការសាកល្បងព្យាបាលធំៗពិតជាបានបង្ហាញ៖ NHS-Galleri

ភស្តុតាងខ្លាំងបំផុតបច្ចុប្បន្នចំពោះ MCED មកពីការសាកល្បង NHS-Galleri — ការសាកល្បងព្យាបាលចៃដន្យត្រួតពិនិត្យ (RCT) ដំបូងគេលើពិភពលោក ចំពោះតេស្ត MCED ដែលចុះឈ្មោះអ្នកចូលរួមគ្មានរោគសញ្ញាជាង ១៤២.០០០ នាក់ អាយុ ៥០ ដល់ ៧៧ឆ្នាំ តាមដានរយៈពេលបីឆ្នាំ ជាមួយការយកសំណាកឈាមប្រចាំឆ្នាំ — ពាក់កណ្តាលទទួលការពិនិត្យតាមស្តង់ដារបូក Galleri ខណៈពាក់កណ្តាលទៀតទទួលការពិនិត្យស្តង់ដារតែម្នាក់ឯង។ តាមសេចក្តីប្រកាសព័ត៌មានផ្លូវការរបស់ GRAIL ខ្លួនឯង ស្តីពីលទ្ធផលពេញលេញដែលបានធ្វើបទបង្ហាញនៅសន្និសីទប្រចាំឆ្នាំ ASCO ២០២៦ លទ្ធផលចម្បងដែលកំណត់ជាមុន (primary endpoint — ការកាត់បន្ថយចំនួនរោគវិនិច្ឆ័យមហារីកដំណាក់កាល III ឬ IV ព្រមគ្នា ចំពោះមហារីក ១២ប្រភេទដែលកំណត់ជាមុន) “មិនត្រូវបានសម្រេចទេ” — ជាការទទួលស្គាល់ដោយផ្ទាល់ពីក្រុមហ៊ុនខ្លួនឯង។

ថ្វីត្បិតតែមិនសម្រេចលទ្ធផលចម្បងក៏ដោយ សេចក្តីប្រកាសព័ត៌មានរបស់ GRAIL បន្តគូសបញ្ជាក់ទិន្នន័យរង (secondary/exploratory) មួយចំនួន៖ ការកាត់បន្ថយរោគវិនិច្ឆ័យដំណាក់កាល IV សរុប ១៤% (២២% និង ២៦% ក្នុងជុំពិនិត្យទីពីរ និងទីបី) ការកើនឡើងរោគវិនិច្ឆ័យដំណាក់កាល I-II ចំនួន ១៦% ចំនួនមហារីករកឃើញដោយតេស្តកើនឡើងបួនដង ធៀបនឹងក្រុមស្តង់ដារតែឯង តម្លៃទស្សន៍ទាយវិជ្ជមាន (PPV) ៥២% ជាមធ្យម និងភាពជាក់លាក់ ៩៩.៥៥%។ សេចក្តីប្រកាសនេះ ទោះជាយ៉ាងណា មិនផ្តល់ទិន្នន័យណាមួយស្តីពីការកាត់បន្ថយអត្រាមរណភាពមហារីកទាំងមូលឡើយ ហើយបញ្ជាក់ថាលទ្ធផលនឹងត្រូវដាក់ស្នើសម្រាប់បោះពុម្ពផ្សាយក្នុងទស្សនាវដ្តីមានការត្រួតពិនិត្យដោយអ្នកជំនាញ (peer review) នាពេលក្រោយ។

គម្លាតនេះជាឧទាហរណ៍ច្បាស់លាស់នៃគម្លាតរវាងការអះអាង និងភស្តុតាង៖ ក្រុមហ៊ុនប្រកាសពាក្យ “ការកាត់បន្ថយសំខាន់” ចំពោះលទ្ធផលរង ខណៈលទ្ធផលចម្បងដែលកំណត់ជាមុនផ្ទាល់ មិនត្រូវបានសម្រេច ហើយទិន្នន័យស្តីពីអត្រាមរណភាព — ចំណុចដែលការពិនិត្យរកមហារីកមានប្រយោជន៍ពិតប្រាកដឬអត់ — នៅមិនទាន់មានទេ។

០៧ · បទបញ្ជា FDAផ្លូវបទបញ្ជា FDA៖ LDT ធៀបនឹងការត្រួតពិនិត្យឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ

ជាប្រវត្តិសាស្ត្រ តេស្តមន្ទីរពិសោធន៍ភាគច្រើន — រួមទាំង liquid biopsy និង MCED ភាគច្រើន — ប្រតិបត្តិការជា “តេស្តអភិវឌ្ឍន៍ដោយមន្ទីរពិសោធន៍” (laboratory-developed test — LDT) ដែលត្រូវបានត្រួតពិនិត្យក្រោមច្បាប់ CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) ដោយ CMS ជាអ្នកអនុវត្ត — មិនមែនតាមផ្លូវអនុម័តឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្ររបស់ FDA ទេ។ ដើម្បីពង្រឹងការត្រួតពិនិត្យ FDA បានចេញវិធានចុងក្រោយ (final rule) ក្នុងឆ្នាំ ២០២៤ គ្រោងនឹងពង្រីកយុត្តាធិការរបស់ខ្លួនលើ LDT បន្តិចម្តងៗ ក្នុងរយៈពេលច្រើនឆ្នាំបន្ទាប់។

ប៉ុន្តែនៅថ្ងៃទី ៣១ មីនា ២០២៥ សាលដីកាតុលាការសហព័ន្ធតំបន់ខាងកើតរដ្ឋតិចសាស់ (E.D. Texas) បានប្រកាសទុកជាមោឃៈវិធានចុងក្រោយនេះទាំងស្រុង ក្នុងសំណុំរឿង American Clinical Laboratory Association v. FDA ដោយវិនិច្ឆ័យថា LDT ជា “វិធីសាស្ត្រ ឬដំណើរការសេវាកម្ម” មិនមែន “ឧបករណ៍” (device) តាមនិយមន័យច្បាប់ Federal Food, Drug, and Cosmetic Act ទេ ហើយ FDA បានលើសយុត្តាធិការច្បាប់កំណត់របស់ខ្លួន តាមការវិភាគរបស់ក្រុមមេធាវីច្បាប់ជាច្រើនដែលតាមដានសំណុំរឿងនេះ។ លទ្ធផលជាក់ស្តែងគឺ តេស្ត liquid biopsy និង MCED ភាគច្រើននៅតែស្ថិតក្រៅផ្លូវត្រួតពិនិត្យជាមុនរបស់ FDA បន្តទៀត — លុះត្រាតែរដ្ឋសភាចេញច្បាប់ថ្មី (ដូចជាសំណើ VALID Act ដែលធ្លាប់លើកឡើងម្តងហើយម្តងទៀត) ដើម្បីផ្តល់យុត្តាធិការច្បាស់លាស់ដល់ FDA។

ហេតុអ្វីខុសគ្នាតេស្តដែលឆ្លងកាត់ដំណើរការអនុម័តជាមុនរបស់ FDA (ដូច Shield ឬ Guardant360 Liquid CDx) ត្រូវដាក់ស្នើទិន្នន័យឯករាជ្យសម្រាប់ FDA ត្រួតពិនិត្យផ្ទាល់ មុនលក់ ខណៈ LDT ត្រូវផ្ទៀងផ្ទាត់ដោយមន្ទីរពិសោធន៍ខ្លួនឯង ក្រោមស្តង់ដារ CLIA ដែលមិនតម្រូវការត្រួតពិនិត្យទិន្នន័យប្រសិទ្ធភាពគ្លីនិកដោយ FDA ជាមុនទេ។

០៨ · ការរិះគន់ការរិះគន់ពីអ្នកស្រាវជ្រាវផ្នែកមហារីក

បន្ទាប់ពី GRAIL ប្រកាសថាការសាកល្បង NHS-Galleri មិនសម្រេចលទ្ធផលចម្បង (ផ្នែកទី០៦) អ្នកជំនាញផ្នែកមហារីកជាច្រើនបានផ្តល់មតិដោយប្រុងប្រយ័ត្ន តាមរបាយការណ៍ព័ត៌មានឯកទេស។ វេជ្ជបណ្ឌិត Nima Nabavizadeh (សាកលវិទ្យាល័យសុខភាព-វិទ្យាសាស្ត្រ Oregon និងជាប្រធានការសិក្សា PATHFINDER-2 ដែលជាការសាកល្បង Galleri មួយទៀត) មានប្រសាសន៍ថា ការមិនសម្រេចលទ្ធផលចម្បងជា “រឿងសំខាន់ដែលត្រូវយកចិត្តទុកដាក់ដោយឧស្សាហ៍” ព្រមទាំងកត់សម្គាល់ថា ការដាក់រួមដំណាក់កាល III និង IV ជាលទ្ធផលចម្បងតែមួយ “ជាគោលដៅមហិច្ឆតាខ្លាំង”។ វេជ្ជបណ្ឌិត Elizabeth O’Donnell (វិទ្យាស្ថានមហារីក Dana-Farber) ក៏មានទស្សនៈស្រដៀងគ្នា ថា “នៅមានចំណុចជាច្រើនត្រូវសិក្សាបន្ថែម”។

អ្នកជំនាញផ្សេងទៀតបានបញ្ចេញមតិខុសគ្នា៖ អ្នកស្រាវជ្រាវ Chaely Medley (វិទ្យាស្ថានមហារីក Novant Health) ហៅលទ្ធផលនេះថា “គួរឲ្យខកចិត្ត” ខណៈវេជ្ជបណ្ឌិត Amanda Brink (វិទ្យាស្ថានស្រាវជ្រាវ Sarah Cannon) បង្ហាញភាពសង្ឃឹមថាតេស្តនេះនៅតែអាចជួយរកឃើញមហារីកឆាប់ជាងមុន សម្រាប់ការព្យាបាលដែលអាចជាសះស្បើយបាន។ ជាទូទៅ អ្នកស្រាវជ្រាវផ្នែកគោលនយោបាយពិនិត្យរកមហារីក បន្តលើកឡើងក្រុមកង្វល់ស្នូលពីរ ដែលមិនកំណត់ចំពោះ Galleri តែម្នាក់ឯង៖ ភាពលំអៀងពេលវេលាមុន (lead-time bias — តេស្តអាចធ្វើឲ្យមើលទៅដូចជាអាយុវែងឡើង ដោយគ្រាន់តែរកឃើញឆាប់ជាងមុន ដោយមិនប្រែប្រួលអត្រាមរណភាពពិត) និងការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យលើសកម្រិត (overdiagnosis — ការរកឃើញដុំសាច់ដែលនឹងមិនដែលបង្កគ្រោះថ្នាក់ដល់អាយុជីវិត ប៉ុន្តែនាំឲ្យអ្នកជំងឺទទួលការព្យាបាលមិនចាំបាច់)។ ចំណុចទាំងពីរនេះ ជាហេតុផលដែលអ្នកជំនាញសង្កត់ធ្ងន់ថា ការកើនអត្រារកឃើញមហារីកដំណាក់កាលដើម មិនអាចយកជាភស្តុតាងគ្រប់គ្រាន់ដោយខ្លួនឯង ដោយគ្មានទិន្នន័យអត្រាមរណភាពផ្ទាល់នោះទេ។

០៩ · គោលការណ៍ណែនាំស្ថាប័នគោលការណ៍ណែនាំគ្លីនិកនិយាយយ៉ាងណា៖ USPSTF, ACS

ថ្វីត្បិតតែ FDA បានអនុម័ត Shield ជាផ្លូវការហើយក៏ដោយ ក្រុមការងារសេវាបង្ការសហរដ្ឋអាមេរិក (U.S. Preventive Services Task Force — USPSTF) ដែលជាស្ថាប័នឯករាជ្យកំណត់អនុសាសន៍ពិនិត្យបង្ការជាតិ នៅតែមិនរួមបញ្ចូលតេស្តឈាមក្នុងបញ្ជីវិធីសាស្ត្រពិនិត្យរកមហារីកពោះវៀនធំដែលខ្លួនណែនាំនោះទេ។ អនុសាសន៍ផ្លូវការរបស់ USPSTF ណែនាំតេស្តលាមក (FIT ឬ stool DNA-FIT) កូឡូណូស្កូពី CT colonography និង flexible sigmoidoscopy ចំពោះមនុស្សអាយុ ៤៥ ដល់ ៧៥ឆ្នាំ ប៉ុន្តែចែងច្បាស់ថា “អនុសាសន៍នេះមិនរួមបញ្ចូលតេស្តសេរ៉ូម តេស្តទឹកនោម ឬ capsule endoscopy” ដោយសារភស្តុតាងមិនទាន់គ្រប់គ្រាន់ធៀបនឹងវិធីសាស្ត្រមានប្រសិទ្ធភាពស្រាប់ តាមអត្ថបទអនុសាសន៍ផ្លូវការខ្លួនឯង។

សមាគមមហារីកអាមេរិក (American Cancer Society — ACS) មានជំហរបន្ធូរបន្ថយបន្តិចជាង ដោយចែងក្នុងគោលការណ៍ណែនាំរបស់ខ្លួនថា “តេស្តផ្អែកលើឈាមជាជម្រើសមួយ ទោះជាមិនមែនជម្រើសសំខាន់នៅពេលនេះក៏ដោយ” ហើយ “គួរប្រើតែក្នុងករណីអ្នកជំងឺមិនព្រមធ្វើតេស្តលាមក ឬតេស្តមើលឃើញផ្ទាល់ (visual exam)” ប៉ុណ្ណោះ។ គោលការណ៍ណែនាំរបស់ ACS ក៏មិនលើកឡើងអំពីតេស្ត MCED ដូចជា Galleri ដោយផ្ទាល់ណាមួយឡើយ។ បណ្តាញគោលការណ៍ណែនាំមហារីកជាតិ (National Comprehensive Cancer Network — NCCN) ក៏មិនទាន់មានផ្នែកគោលការណ៍ណែនាំដាច់ដោយឡែកសម្រាប់ MCED ក្នុងការពិនិត្យរកមហារីកចំពោះមនុស្សហានិភ័យមធ្យមនោះដែរ គិតត្រឹមពេលបោះពុម្ពអត្ថបទនេះ។ ជារួម ស្ថាប័នគោលការណ៍ណែនាំគ្លីនិកឯករាជ្យសំខាន់ៗ បន្តផ្តល់អាទិភាពដល់វិធីសាស្ត្រពិនិត្យដែលមានភស្តុតាងបញ្ជាក់អត្រាមរណភាពថយចុះជាយូរឆ្នាំមកហើយ ជាជាងតេស្តឈាមថ្មីៗ ទោះជាតេស្តទាំងនោះទទួលការអនុម័តពី FDA រួចហើយក៏ដោយ។

ចំណុចសំខាន់ការអនុម័តរបស់ FDA បញ្ជាក់ថាតេស្តមួយមានសុវត្ថិភាព និងដំណើរការតាមការអះអាងផ្ទាល់របស់វា — មិនមែនបញ្ជាក់ថាស្ថាប័នគោលការណ៍ណែនាំគ្លីនិកនឹងណែនាំវាជាជម្រើសសំខាន់ភ្លាមៗនោះទេ។ ភាពខុសគ្នារវាងទាំងពីរនេះ ជាគន្លឹះស្នូលក្នុងការយល់ពីស្ថានភាព liquid biopsy បច្ចុប្បន្ន។

១០ · ខុសគ្នាខុសពីអត្ថបទផ្សេងទៀត

ដើម្បីជៀសវាងការជាន់គ្នាជាមួយអត្ថបទផ្សេងទៀតក្នុងស៊េរីនេះ៖ អត្ថបទស្តីពីការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យដោយបញ្ញាសិប្បនិម្មិត គ្របដណ្តប់ប្រព័ន្ធកម្មវិធីបកស្រាយរូបភាព/ទិន្នន័យវេជ្ជសាស្ត្រ (ដូចជា mammogram ឬស្កែន) មិនមែនតេស្តឈាមម៉ូលេគុលទេ។ អត្ថបទស្តីពីការស្វែងរកឱសថដោយ AI គ្របដណ្តប់ជីវសាស្ត្រគណនាសម្រាប់រកម៉ូលេគុលឱសថថ្មី មិនមែនតេស្តវិនិច្ឆ័យទេ។ អត្ថបទស្តីពី CRISPR/mRNA និងជីវសាស្ត្រសំយោគ គ្របដណ្តប់ការកែប្រែហ្សែន និងផលិតវ៉ាក់សាំង/ថ្នាំ មិនមែនការតាមដានឈាមទេ។ អត្ថបទបច្ចុប្បន្ននេះខុសពីទាំងអស់នោះ ព្រោះផ្តោតជាក់លាក់លើតេស្តឈាមរកសញ្ញាមហារីកតាមរយៈ ADN ចរាចរ និងគម្លាតបទបញ្ជា-ភស្តុតាងជុំវិញវា។

១១ · អនាគតទស្សនវិស័យអនាគត

អ្នកសង្កេតការណ៍ក្នុងវិស័យនេះជាទូទៅយល់ស្របថា ចំណុចដែលនឹងផ្លាស់ប្តូរស្ថានភាពពិត — មិនមែនគ្រាន់តែស្ថិតិអត្រារកឃើញ — គឺទិន្នន័យអត្រាមរណភាពរយៈពេលវែងពីការសាកល្បង RCT ដូច NHS-Galleri ដែលបន្តតាមដានអ្នកចូលរួម ក៏ដូចជាការសិក្សា PATHFINDER-2 ដែលដឹកនាំដោយវេជ្ជបណ្ឌិត Nabavizadeh ដែលកំពុងបន្តប្រមូលទិន្នន័យការប្រើប្រាស់ជាក់ស្តែងផងដែរ។ ចំពោះផ្នែកបទបញ្ជា សំណើច្បាប់ VALID Act ដែលនឹងផ្តល់យុត្តាធិការច្បាស់លាស់ដល់ FDA លើ LDT ត្រូវបានលើកឡើងឡើងវិញក្នុងសម័យប្រជុំរដ្ឋសភាជាច្រើនដង ប៉ុន្តែនៅតែជាសំណើ មិនទាន់ក្លាយជាច្បាប់ទេ គិតត្រឹមពេលបោះពុម្ពអត្ថបទនេះ។

ជារួម សមត្ថភាពបច្ចេកវិទ្យាចាប់សញ្ញា ADN ដុំសាច់ក្នុងឈាមបានរីកចម្រើនលឿន ជាងភស្តុតាងបញ្ជាក់ថាការចាប់សញ្ញានោះកាត់បន្ថយអត្រាមរណភាពមហារីកជាក់ស្តែង — ជាគម្លាតដែលអត្ថបទនេះបានពិពណ៌នា មិនមែនដោះស្រាយបានទេ ហើយទំនងជានឹងបន្តវិវត្តន៍ បន្ទាប់ពីថ្ងៃបោះពុម្ព។

១២ · អានបន្ថែមអត្ថបទពាក់ព័ន្ធ

១៣ · FAQសំណួរញឹកញាប់

១៤ · ប្រភពប្រភព

1. FDA — Executive Summary for the May 23, 2024 Advisory Committee Meeting (Shield)
2. NCI Cancer Currents — Shield Blood Test Approved for Colorectal Cancer Screening
3. Guardant Health Investor Relations — Shield FDA Approval Press Release
4. GRAIL — Full NHS-Galleri Trial Results, ASCO 2026
5. Lung Cancer Today — NHS-Galleri Trial Fails to Meet Primary Endpoint: Experts React
6. GRAIL — Galleri Test Overview and Disclaimers
7. USPSTF — Colorectal Cancer Screening Recommendation
8. American Cancer Society — Guidelines for the Early Detection of Cancer
9. Foley & Lardner — Texas Court Vacates FDA’s LDT Final Rule
10. FDA — Laboratory Developed Tests
11. Natera — Signatera Advanced Cancer Detection
12. Guardant Health — Guardant360 Liquid CDx
13. Foundation Medicine — FoundationOne Liquid CDx
14. AJMC — Blood Test Approved by FDA for Screening for Colorectal Cancer

📷 ឥណទានរូបភាព

រូបភាពទាំង ៣ ក្នុងអត្ថបទនេះ មកពី Pexels (រូបភាពទូទៅសម្រាប់បង្ហាញប៉ុណ្ណោះ មិនមែនពាក់ព័ន្ធនឹងតេស្ត ឬសំណុំរឿងជាក់លាក់ណាមួយដែលលើកឡើងក្នុងអត្ថបទនេះទេ)។ ចុចលើរូបភាពណាមួយ ដើម្បីមើលទំហំធំ។