តេស្តរោគវិនិច្ឆ័យលឿននៅចំណុចថែទាំ (Point-of-Care Diagnostics)៖ គម្លាតរវាងអ្វីដែលក្រុមហ៊ុនអះអាង និងអ្វីដែលភស្តុតាងឯករាជ្យបង្ហាញ ក្រោយមេរៀនកូវីដ-១៩
តេស្តរោគវិនិច្ឆ័យលឿននៅចំណុចថែទាំ (point-of-care diagnostics — POC) សំដៅលើតេស្តវេជ្ជសាស្ត្រដែលអាចអនុវត្ត និងអានលទ្ធផលបាននៅជិតអ្នកជំងឺផ្ទាល់ ក្នុងរយៈពេលប៉ុន្មាននាទី ជំនួសឲ្យការផ្ញើសំណាកទៅមន្ទីរពិសោធន៍កណ្តាល រួចរង់ចាំច្រើនម៉ោង ឬច្រើនថ្ងៃ។ បច្ចេកវិទ្យានេះមានតាំងពីមុនកូវីដ-១៩ ប៉ុន្តែរីកសាយភាយយ៉ាងលឿនក្នុងវិបត្តិកូវីដ តាមរយៈផ្លូវអនុញ្ញាតបន្ទាន់ (Emergency Use Authorization — EUA) របស់ទីភ្នាក់ងារ FDA សហរដ្ឋអាមេរិក ដែលមានស្តង់ដារភស្តុតាងទាបជាងផ្លូវអនុម័តពេញលេញធម្មតា។ អត្ថបទនេះតាមដានផ្លូវបទបញ្ជានោះ ចាប់ពីវិបត្តិដល់បច្ចុប្បន្ន ប្រៀបធៀបអ្វីដែលការវាយតម្លៃឯករាជ្យ (ជាពិសេស Cochrane systematic review) បានរកឃើញអំពីភាពត្រឹមត្រូវជាក់ស្តែងនៃតេស្តទាំងនេះ ធៀបនឹងលេខដែលក្រុមហ៊ុនផលិតបានអះអាង ព្រមទាំងតាមដានការពង្រីកបច្ចេកវិទ្យានេះទៅផ្នែកជំងឺផ្សេងទៀត។ អត្ថបទនេះជារបាយការណ៍បច្ចេកវិទ្យា-បទបញ្ជាប៉ុណ្ណោះ មិនមែនជាដំបូន្មានវេជ្ជសាស្ត្រផ្ទាល់ខ្លួន ឬអនុសាសន៍ស្តីពីការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យដោយខ្លួនឯងឡើយ។
ទិដ្ឋភាពទូទៅ៖ តេស្តរោគវិនិច្ឆ័យលឿននៅចំណុចថែទាំគឺជាអ្វី? A
តេស្តរោគវិនិច្ឆ័យលឿននៅចំណុចថែទាំ (point-of-care diagnostics) សំដៅលើឧបករណ៍តេស្តវេជ្ជសាស្ត្រ ដែលរចនាឡើងសម្រាប់ប្រើប្រាស់ និងអានលទ្ធផលបាននៅជិតកន្លែងជួបអ្នកជំងឺផ្ទាល់ — បន្ទប់ពិនិត្យគ្លីនិក ឱសថស្ថាន ឬសូម្បីតែនៅផ្ទះ — ក្នុងរយៈពេលប៉ុន្មាននាទី ខុសពីតេស្តមន្ទីរពិសោធន៍កណ្តាល ដែលត្រូវការផ្ញើសំណាក ឧបករណ៍ធំ និងអ្នកបច្ចេកទេសឯកទេស។ ក្នុងន័យទូលំទូលាយ បច្ចេកវិទ្យានេះបែងចែកជាពីរប្រភេទចម្បង ដែលស្ថាប័នបទបញ្ជាមិនប្រព្រឹត្តដូចគ្នាទេ (ផ្នែក C)។
ទីមួយ តេស្តលំហូរចំហៀង (lateral flow assay) — ឧបករណ៍ជាបន្ទះក្រដាស ប្រើគោលការណ៍អង់ទីករ-អង់ទីបូឌី ស្រដៀងគោលការណ៍តេស្តមានផ្ទៃពោះនៅផ្ទះ ដើម្បីរកឃើញប្រូតេអ៊ីនគោលដៅ (antigen) ក្នុងសំណាក — មានតម្លៃថោក លទ្ធផលលឿន (~១៥-៣០ នាទី) ប៉ុន្តែជាទូទៅមិនងាយរកឃើញនៅកម្រិតគោលដៅទាបដូចវិធីម៉ូលេគុលទេ។ ទីពីរ តេស្តម៉ូលេគុលនៅចំណុចថែទាំ (molecular point-of-care) — ឧបករណ៍ស្វ័យប្រវត្តិទំហំតូច ដែលពង្រីកសម្ភារៈហ្សែនគោលដៅខាងក្នុងកាទ្រីជបិទជិត ដោយប្រើគីមីស្រដៀង PCR មន្ទីរពិសោធន៍ស្តង់ដារ ឬបច្ចេកទេសពង្រីកសីតុណ្ហភាពថេរ (isothermal) — ជាទូទៅមានភាពប្រែប្រួលតិចជាង និងជិតដល់កម្រិតមន្ទីរពិសោធន៍កណ្តាលជាង ប៉ុន្តែយឺតជាង (~១៥-៤៥ នាទី) និងថ្លៃជាង។
| លំហូរចំហៀង (Lateral flow / antigen) | រកឃើញប្រូតេអ៊ីនគោលដៅ លទ្ធផល ~១៥-៣០ នាទី តម្លៃថោក ភាពប្រែប្រួលខ្ពស់តាមបរិមាណគោលដៅក្នុងសំណាក |
|---|---|
| ម៉ូលេគុលនៅចំណុចថែទាំ (Molecular POC) | ពង្រីកសម្ភារៈហ្សែនក្នុងកាទ្រីជបិទជិត ជិតដល់កម្រិតមន្ទីរពិសោធន៍ លទ្ធផល ~១៥-៤៥ នាទី ថ្លៃជាង |
| ខុសពីមន្ទីរពិសោធន៍កណ្តាល | មិនត្រូវការផ្ញើសំណាកទៅឆ្ងាយ ឧបករណ៍ធំ ឬអ្នកបច្ចេកទេសមន្ទីរពិសោធន៍កម្រិតខ្ពស់ |
| ចំណុចវិភាគអត្ថបទនេះ | គម្លាតរវាងលេខភាពត្រឹមត្រូវដែលអះអាង និងលេខដែលការវាយតម្លៃឯករាជ្យរកឃើញ (ចាប់ពីផ្នែក F) |
ការរីកសាយភាយក្នុងវិបត្តិកូវីដ-១៩ B
មុនឆ្នាំ ២០២០ តេស្តរោគវិនិច្ឆ័យលឿននៅចំណុចថែទាំប្រើប្រាស់ក្នុងវិសាលភាពតូចចង្អៀត — តេស្តគ្រុនផ្តាសាយតាមរដូវ តេស្តអេដស៍ (HIV) និងគ្រុនចាញ់ (malaria) នៅតំបន់ធនធានមានកម្រិត ក្រោមកម្មវិធីគាំទ្រដោយ WHO។ ស្ថានភាពនេះផ្លាស់ប្តូរភ្លាមៗ បន្ទាប់ពីរដ្ឋមន្ត្រី HHS សហរដ្ឋអាមេរិកប្រកាសកាលៈទេសៈត្រឹមត្រូវសម្រាប់អនុញ្ញាតបន្ទាន់ (Emergency Use Authorization — EUA) លើឧបករណ៍តេស្តវេជ្ជសាស្ត្រ ថ្ងៃទី ៤ កុម្ភៈ ២០២០ ក្រោមមាត្រា ៥៦៤ នៃច្បាប់ FD&C Act — ការប្រកាសនេះបើកផ្លូវឲ្យ FDA ចេញ EUA រហ័សសម្រាប់តេស្តកូវីដ-១៩ ដោយមិនចាំបាច់ឆ្លងកាត់ដំណើរការអនុម័តពេញលេញធម្មតា (ផ្នែក C)។
លទ្ធផលគឺការចេញ EUA ក្នុងទំហំមិនធ្លាប់មានពីមុនមកសម្រាប់បច្ចេកវិទ្យាតែមួយប្រភេទ — លើសពី ៤០០ EUA ផ្សេងគ្នាសម្រាប់តេស្តរោគវិនិច្ឆ័យកូវីដ-១៩ (molecular ម៉ូលេគុល antigen អង់ទីហ្សែន និង serology អង់ទីបូឌី) ត្រូវបានចេញផ្សាយពេញមួយវិបត្តិ តាមបញ្ជីផ្លូវការរបស់ FDA ខ្លួនឯង។ រដ្ឋសភាក៏បានផ្តល់ថវិកាតាមរយៈកម្មវិធី RADx Tech របស់ NIH (ចាប់ផ្តើមខែមេសា ២០២០ តាមការពិពណ៌នាផ្លូវការរបស់ NIBIB/NIH) ដើម្បីពន្លឿនការអភិវឌ្ឍ ការទទួលបានអនុញ្ញាតបទបញ្ជា និងការពង្រីកសមត្ថភាពផលិត។ ក្នុងពេលដំណាលគ្នា ប៉ុស្តិ៍លក់រាយ-ឱសថស្ថាន និងការទិញផ្ទាល់ដោយអ្នកប្រើប្រាស់ (over-the-counter — OTC) បើកទូលាយជាលើកដំបូងក្នុងទំហំគួរឲ្យកត់សម្គាល់សម្រាប់តេស្តប្រភេទនេះ។
| ការប្រកាស HHS (Section 564) | ៤ កុម្ភៈ ២០២០ — បើកផ្លូវឲ្យ FDA ចេញ EUA រហ័ស |
|---|---|
| ចំនួន EUA តេស្តកូវីដ-១៩ | លើសពី ៤០០ ផ្សេងគ្នា (molecular/antigen/serology) តាមបញ្ជី FDA |
| កម្មវិធី RADx Tech (NIH) | ចាប់ផ្តើមមេសា ២០២០ — ថវិកាសម្រាប់ពន្លឿនអភិវឌ្ឍន៍ និងផលិតកម្ម |
| ប៉ុស្តិ៍លក់រាយ/OTC | បើកទូលាយជាលើកដំបូងក្នុងទំហំធំសម្រាប់តេស្តរោគវិនិច្ឆ័យប្រភេទនេះ |
ផ្លូវបទបញ្ជា FDA៖ EUA ធៀបនឹងការអនុម័តពេញលេញ C
ផ្លូវអនុញ្ញាតបន្ទាន់ (EUA) ក្រោមមាត្រា ៥៦៤ FD&C Act មានស្តង់ដារភស្តុតាងទាបជាងផ្លូវអនុម័តទីផ្សារធម្មតា — FDA ត្រូវការតែសំអាងថាឧបករណ៍ “អាចមានប្រសិទ្ធភាព” (may be effective) ផ្អែកលើភស្តុតាងវិទ្យាសាស្ត្រដែលមាន មិនមែនកម្រិតបញ្ជាក់ខ្ពស់ដូចផ្លូវធម្មតាទេ ហើយ EUA មានសុពលភាពតែក្នុងកំឡុងពេលការប្រកាសអាសន្នមានប្រសិទ្ធភាព។ ផ្ទុយទៅវិញ ផ្លូវទីផ្សារធម្មតាមានបីប្រភេទចម្បង៖ 510(k) (បញ្ជាក់សមមូលជាមូលដ្ឋានទៅនឹងផលិតផលមានស្រាប់) De Novo (សម្រាប់ឧបករណ៍ថ្មីហានិភ័យទាប-មធ្យមគ្មានផលិតផលប្រៀបធៀប) និង PMA (premarket approval សម្រាប់ឧបករណ៍ហានិភ័យខ្ពស់បំផុត) — តាមការពិពណ៌នាផ្លូវការរបស់ FDA ខ្លួនឯង។
ចំណុចសំខាន់ដែលងាយច្រឡំ៖ សូម្បីតេស្តមួយទទួលបានការអនុញ្ញាតទីផ្សារពី FDA ហើយក៏ដោយ វាមិនស្វ័យប្រវត្តិមានសិទ្ធិប្រើប្រាស់នៅឱសថស្ថាន ការិយាល័យវេជ្ជបណ្ឌិត ឬនៅផ្ទះនោះទេ — ត្រូវការការចាត់ថ្នាក់បន្ថែម “CLIA waived” ក្រោមច្បាប់ Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) ឆ្នាំ ១៩៨៨ ដែលគ្រប់គ្រងដោយ CMS រួមជាមួយ FDA។ តេស្តដែលមិនមាន CLIA waiver អាចប្រើបានតែក្នុងមន្ទីរពិសោធន៍មានវិញ្ញាបនប័ត្របែបស្មុគស្មាញខ្ពស់ប៉ុណ្ណោះ — ទោះជាមានការអនុញ្ញាតទីផ្សារពេញលេញក៏ដោយ។
| EUA (មាត្រា ៥៦៤) | ស្តង់ដារភស្តុតាងទាប — “អាចមានប្រសិទ្ធភាព” — សុពលភាពជាប់ជាមួយការប្រកាសអាសន្ន |
|---|---|
| 510(k) | បញ្ជាក់សមមូលជាមូលដ្ឋានទៅនឹងផលិតផលមានស្រាប់រួចហើយ |
| De Novo | សម្រាប់ឧបករណ៍ថ្មីហានិភ័យទាប-មធ្យម គ្មានផលិតផលប្រៀបធៀប |
| PMA | ការអនុម័តទីផ្សារពេញលេញ សម្រាប់ឧបករណ៍ហានិភ័យខ្ពស់បំផុត |
| CLIA waiver | ការចាត់ថ្នាក់ដាច់ដោយឡែក (CMS/FDA) ចាំបាច់សម្រាប់ប្រើនៅឱសថស្ថាន/ផ្ទះ |
- មិនមែនការពិត៖ ការអនុញ្ញាតទីផ្សារពី FDA មានន័យថាតេស្តអាចប្រើនៅឱសថស្ថាន ឬនៅផ្ទះបានស្វ័យប្រវត្តិ
- ជាការពិត៖ ត្រូវការការចាត់ថ្នាក់ CLIA waiver ដាច់ដោយឡែក មុននឹងប្រើនៅក្រៅមន្ទីរពិសោធន៍ស្មុគស្មាញខ្ពស់
ដំណាក់កាលក្រោយវិបត្តិ៖ ការបញ្ចប់ EUA D
រដ្ឋមន្ត្រី HHS លោក Xavier Becerra បានប្រកាសបញ្ចប់ភាពបន្ទាន់សុខភាពសាធារណៈ (PHE) ថ្ងៃទី ១១ ឧសភា ២០២៣។ FDA បន្ទាប់មកបានចេញផ្សាយផែនការផ្លាស់ប្តូរ (transition guidance) សម្រាប់ឧបករណ៍មាន EUA ពាក់ព័ន្ធកូវីដ-១៩ ដោយផ្តល់រយៈពេលកំណត់ឲ្យក្រុមហ៊ុនផលិតដាក់ពាក្យសុំការអនុម័តទីផ្សារធម្មតា (510(k)/De Novo/PMA) ដើម្បីបន្តលក់ស្របច្បាប់ក្រោយកាលកំណត់នោះ — ជាដំណើរការតែមួយទិសដៅ ខុសពីលក្ខខណ្ឌលើកលែងតេឡេមេឌីស៊ីនដែលត្រូវបានពន្យារពេលម្តងហើយម្តងទៀត (សូមមើលអត្ថបទដាច់ដោយឡែកស្តីពីតេឡេមេឌីស៊ីនក្នុងស៊េរីនេះ)។
តាមទំព័រផ្លូវការរបស់ FDA ខ្លួនឯង (បញ្ជី In Vitro Diagnostics EUAs) កាលៈទេសៈត្រឹមត្រូវសម្រាប់អនុញ្ញាតបន្ទាន់លើឧបករណ៍តេស្តកូវីដ-១៩ត្រូវបានកំណត់ថាលែងមានស្រាប់ ចាប់ពីថ្ងៃទី ២៩ មិថុនា ២០២៦ ដោយ EUA ដែលមានស្រាប់ទាំងអស់នឹងផុតកំណត់ជាផ្លូវការទាំងស្រុងនៅថ្ងៃទី ២៦ ធ្នូ ២០២៦ — ជាចំណុចបញ្ចប់ជាផ្លូវការនៃក្របខ័ណ្ឌ EUA ទាំងមូលដែលបានចាប់ផ្តើមតាំងពីខែកុម្ភៈ ២០២០។ តាមរបាយការណ៍ព័ត៌មានឧស្សាហកម្មវេជ្ជសាស្ត្រ (ដូចជា MedTech Dive) មានតែផ្នែកតូចមួយប៉ុណ្ណោះនៃតេស្តជាង ៤០០ EUA ដែលបានផ្លាស់ប្តូរជោគជ័យទៅជាការអនុម័តទីផ្សារពេញលេញ — ភាគច្រើនត្រូវបានដកចេញពីទីផ្សារនៅពេលក្រុមហ៊ុនផលិតជ្រើសរើសមិនបន្តដាក់ពាក្យ ដែលបញ្ជាក់ពីគម្លាតរវាង “អនុញ្ញាតក្នុងកាលៈទេសៈអាសន្ន” និង “ឆ្លងកាត់របាំងភស្តុតាងស្តង់ដារធម្មតា”។
| PHE បញ្ចប់ | ១១ ឧសភា ២០២៣ (Becerra) |
|---|---|
| កាលៈទេសៈអាសន្នបញ្ចប់ (FDA) | ២៩ មិថុនា ២០២៦ — លែងចាត់ទុកថាមានហេតុផលសម្រាប់ EUA ថ្មី |
| EUA ចាស់ផុតកំណត់ស្ថាពរ | ២៦ ធ្នូ ២០២៦ |
| អត្រាផ្លាស់ប្តូរទៅការអនុម័តពេញលេញ | ផ្នែកតូចប៉ុណ្ណោះនៃ EUA ជាង ៤០០ តាមរបាយការណ៍ព័ត៌មានឧស្សាហកម្ម |
សហភាពអឺរ៉ុប៖ IVDR មិនមែន EMA E
ចំណុចមួយងាយច្រឡំ៖ សហភាពអឺរ៉ុបគ្មានទីភ្នាក់ងារតែមួយសម្រាប់ទាំងឱសថ និងឧបករណ៍រោគវិនិច្ឆ័យដូច FDA ទេ។ EMA (European Medicines Agency) ត្រួតពិនិត្យអនុម័តតែឱសថប៉ុណ្ណោះ — តេស្តរោគវិនិច្ឆ័យក្នុងខ្លួន (in vitro diagnostics — IVD រួមទាំងតេស្តលឿននៅចំណុចថែទាំ) ស្ថិតក្រោមបទបញ្ជា IVDR (Regulation (EU) 2017/746) ដែលវាយតម្លៃដោយ “អង្គភាពទទួលបានការជូនដំណឹង” (notified bodies) ឯករាជ្យ និងអាជ្ញាធរជាតិមានសមត្ថកិច្ច ដោយសម្របសម្រួលកម្រិតសហភាពដោយក្រុមការងារសម្របសម្រួលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ (MDCG) នៃគណៈកម្មការអឺរ៉ុប — មិនមែន EMA ទេ។
IVDR ចាប់ផ្តើមអនុវត្តជាធរមានថ្ងៃទី ២៦ ឧសភា ២០២២ ជំនួស Directive 98/79/EC (IVDD) ចាស់ ដោយបង្កើនកម្រិតត្រួតពិនិត្យគួរឲ្យកត់សម្គាល់៖ ក្រោម IVDD ចាស់ ក្រុមហ៊ុនផលិតអាចធ្វើការវាយតម្លៃខ្លួនឯង (self-certify) បានសម្រាប់ភាគច្រើននៃ IVD រួមទាំងតេស្តជំងឺឆ្លងលឿនភាគច្រើន ខណៈក្រោម IVDR ថ្នាក់ហានិភ័យ (A ដល់ D) កំណត់ថា ភាគច្រើននៃ IVD — រួមទាំងតេស្តជំងឺឆ្លងនៅចំណុចថែទាំ ដែលធម្មតាចាត់ថ្នាក់ C ឬ D — ត្រូវការការវាយតម្លៃពី notified body ជាកាតព្វកិច្ច តាមការវិភាគរបស់ក្រុមឧស្សាហកម្ម MedTech Europe។ ការវិសោធនកម្ម Regulation (EU) 2023/607 បានពន្យារពេលអន្តរកាលសម្រាប់ផលិតផលចាស់៖ ថ្នាក់ D ដល់ ២៦ ឧសភា ២០២៥ ថ្នាក់ C ដល់ ២៦ ឧសភា ២០២៦ និងថ្នាក់ B/A ក្រៀមមេរោគ ដល់ ២៦ ឧសភា ២០២៧ — ដោយកាលបរិច្ឆេទថ្នាក់ D និង C បានកន្លងផុតទៅហើយគិតត្រឹមថ្ងៃបោះពុម្ពអត្ថបទនេះ។
| ស្ថាប័នពាក់ព័ន្ធ (EU) | Notified bodies ឯករាជ្យ + អាជ្ញាធរជាតិ សម្របសម្រួលដោយ MDCG — មិនមែន EMA |
|---|---|
| ក្របខ័ណ្ឌ | Regulation (EU) 2017/746 (IVDR) ជំនួស Directive 98/79/EC (IVDD) |
| ចាប់ផ្តើមអនុវត្ត | ២៦ ឧសភា ២០២២ |
| កាលបរិច្ឆេទអន្តរកាល (2023/607) | ថ្នាក់ D៖ ២០២៥ · ថ្នាក់ C៖ ២០២៦ · ថ្នាក់ B/A ក្រៀមមេរោគ៖ ២០២៧ |
- មិនមែនការពិត៖ EMA ត្រួតពិនិត្យ-អនុម័តតេស្តរោគវិនិច្ឆ័យលឿននៅចំណុចថែទាំ ដូចវាធ្វើចំពោះឱសថ
- ជាការពិត៖ IVD រួមទាំងតេស្តលឿន ស្ថិតក្រោម IVDR វាយតម្លៃដោយ notified bodies ឯករាជ្យ EMA គ្មានតួនាទីលើផលិតផលទាំងនេះទេ
ភស្តុតាងឯករាជ្យ៖ តេស្តអង់ទីហ្សែនលឿន F
ការវាយតម្លៃប្រព័ន្ធ (systematic review) របស់ Cochrane ដឹកនាំដោយ Dinnes J. និងសហការី (“Rapid, point-of-care antigen and molecular-based tests for diagnosis of SARS-CoV-2 infection” ចេញផ្សាយដំបូងឆ្នាំ ២០២០ កែសម្រួលបន្ត) ដែលប្រមូលទិន្នន័យពីការសិក្សាជាច្រើនដប់ លើតេស្តអង់ទីហ្សែនលឿនសម្រាប់កូវីដ-១៩ រកឃើញភាពប្រែប្រួលសំខាន់ធៀបនឹងលេខដែលក្រុមហ៊ុនផលិតបានអះអាង (ជាធម្មតា ≥៩៧% ផ្អែកលើទិន្នន័យសិក្សា EUA ក្នុងលក្ខខណ្ឌគ្រប់គ្រង/បរិមាណវីរុសខ្ពស់)៖ ភាពប្រែប្រួលឧបករណ៍ (pooled sensitivity) មានតម្លៃមធ្យមប្រមាណ ~៧០% ចំពោះអ្នកមានរោគសញ្ញា ធ្លាក់ចុះមកនៅត្រឹមប្រមាណ ~៥៨% ចំពោះការធ្វើតេស្តលើអ្នកគ្មានរោគសញ្ញា ខណៈភាពជាក់លាក់ (specificity) នៅតែខ្ពស់ (~៩៩,៦%)។
កត្តាកំណត់សំខាន់គឺបរិមាណវីរុសក្នុងសំណាក និងចំនួនថ្ងៃចាប់តាំងពីចាប់ផ្តើមមានរោគសញ្ញា — តេស្តអង់ទីហ្សែនធ្វើការបានប្រសើរជាងគេក្នុងសប្តាហ៍ដំបូងនៃរោគសញ្ញា ខណៈបរិមាណវីរុសកំពុងខ្ពស់។ នេះជាមូលហេតុដែលស្ថាប័នសុខភាព (ដូចជា CDC) ណែនាំឲ្យធ្វើតេស្តម្តងទៀត (serial testing) ជាជាងពឹងផ្អែកលើលទ្ធផលអវិជ្ជមានតែម្តងក្នុងការមិនរាប់បញ្ចូលការឆ្លង។ ការវាយតម្លៃប្រព័ន្ធនេះជាការវិភាគទិន្នន័យរួម (meta-analysis) នៃការសិក្សាភាពត្រឹមត្រូវរោគវិនិច្ឆ័យ — ប្រភេទភស្តុតាងខុសពីការសាកល្បងចៃដន្យត្រួតពិនិត្យ (RCT) — ដែលមានប្រយោជន៍សម្រាប់វាស់ភាពត្រឹមត្រូវ ប៉ុន្តែមិនវាស់លទ្ធផលព្យាបាលដោយផ្ទាល់ទេ។
| ការវាយតម្លៃ | Cochrane systematic review (Dinnes et al.) — ការវិភាគទិន្នន័យរួមនៃការសិក្សាភាពត្រឹមត្រូវ |
|---|---|
| Sensitivity មធ្យម (មានរោគសញ្ញា) | ~៧០% |
| Sensitivity មធ្យម (គ្មានរោគសញ្ញា) | ~៥៨% |
| Specificity មធ្យម | ~៩៩,៦% |
| លេខអះអាងក្រុមហ៊ុន (ធម្មតា) | ≥៩៧% ក្រោមលក្ខខណ្ឌសិក្សា EUA គ្រប់គ្រង/បរិមាណវីរុសខ្ពស់ |
ភស្តុតាងឯករាជ្យ៖ តេស្តម៉ូលេគុលនៅចំណុចថែទាំ G
ការវាយតម្លៃប្រព័ន្ធដាច់ដោយឡែកមួយទៀតរបស់ Cochrane (Arevalo-Rodriguez I. និងសហការី ២០២១) ផ្តោតលើតេស្តម៉ូលេគុលនៅចំណុចថែទាំ រកឃើញ pooled sensitivity ខ្ពស់ជាងតេស្តអង់ទីហ្សែនគួរឲ្យកត់សម្គាល់ — ប្រមាណ ~៩៥% ជាមួយ specificity ~៩៨-៩៩% ជិតដល់កម្រិតការធ្វើតេស្ត RT-PCR មន្ទីរពិសោធន៍កណ្តាល។ ប៉ុន្តែលទ្ធផលប្រែប្រួលសំខាន់តាមវេទិកាជាក់លាក់នីមួយៗ — “តេស្តម៉ូលេគុលនៅចំណុចថែទាំ” មិនមែនប្រភេទតែមួយឯកសណ្ឋានទេ។
ករណីដែលមានឯកសារកត់ត្រាច្បាស់លាស់បំផុតគឺវេទិកា Abbott ID NOW៖ ការប្រៀបធៀបឯករាជ្យមួយ ចេញផ្សាយក្នុងទស្សនាវដ្តី Journal of Clinical Microbiology (Basu A. និងសហការី ២០២០) ពីមជ្ឈមណ្ឌលសិក្សាសុខភាពមួយនៅសហរដ្ឋអាមេរិក រកឃើញថា sensitivity របស់ ID NOW ធ្លាក់ចុះគួរឲ្យកត់សម្គាល់ក្រោមទិន្នន័យសិក្សាមុនទីផ្សាររបស់ក្រុមហ៊ុនផលិតផ្ទាល់ ពេលធ្វើតេស្តលើសំណាកគ្លីនិកដូចគ្នាធៀបជាមួយវិធីមន្ទីរពិសោធន៍ — នាំឲ្យ FDA ចេញសេចក្តីជូនដំណឹងសុវត្ថិភាព (safety communication) ខែឧសភា ២០២០ ព្រមានពីហានិភ័យលទ្ធផលអវិជ្ជមានក្លែងក្លាយ (false negative)។ ផ្ទុយទៅវិញ វេទិកា Xpert Xpress របស់ Cepheid (ប្រើប្រព័ន្ធ GeneXpert) បង្ហាញភាពស្របគ្នាជិតនឹងលទ្ធផលមន្ទីរពិសោធន៍ជាប្រចាំក្នុងការវាយតម្លៃឯករាជ្យជាច្រើន — បង្ហាញពីភាពប្រែប្រួលពិតប្រាកដរវាងវេទិកា ទោះស្ថិតក្នុងប្រភេទ “ម៉ូលេគុលនៅចំណុចថែទាំ” ដូចគ្នា។
| Cochrane review (ម៉ូលេគុល POC) | pooled sensitivity ~៩៥% specificity ~៩៨-៩៩% — ជិតកម្រិតមន្ទីរពិសោធន៍កណ្តាល |
|---|---|
| ភាពប្រែប្រួលចម្បង | ខុសគ្នាតាមវេទិកា — មិនមែនតម្លៃឯកសណ្ឋានទូទាំងប្រភេទទេ |
| ករណីមានឯកសារ (ID NOW) | Sensitivity ធ្លាក់ចុះក្នុងការសិក្សាឯករាជ្យ — FDA ចេញសេចក្តីជូនដំណឹងសុវត្ថិភាព ឧសភា ២០២០ |
ការត្រួតពិនិត្យបន្ត៖ RADx និង FDA ក្រោយទីផ្សារ H
ចំណុចខុសគ្នាសំខាន់មួយរវាងតេស្តរោគវិនិច្ឆ័យលឿននិងបច្ចេកវិទ្យាផ្សេងទៀត៖ ភាពត្រឹមត្រូវរបស់វា ត្រូវបានតាមដានឡើងវិញជាបន្តបន្ទាប់ ក្រោយចេញផ្សាយរួច។ កម្មវិធី RADx Tech របស់ NIH បន្តផ្តល់ថវិកាដល់មន្ទីរពិសោធន៍សិក្សាឯករាជ្យ ដើម្បីធ្វើតេស្តភាពត្រឹមត្រូវនៃតេស្តអង់ទីហ្សែនដែលមានលក់ក្នុងទីផ្សារ ធៀបនឹងប្រភេទវីរុសថ្មីៗដែលកំពុងវិវត្តន៍ ដោយប្រើសំណាកគ្លីនិកបច្ចុប្បន្ន — ផ្សព្វផ្សាយលទ្ធផលធ្វើបច្ចុប្បន្នភាពជាទៀងទាត់ តាមការពិពណ៌នាផ្លូវការរបស់ NIH។
ឧទាហរណ៍ជាក់ស្តែង៖ ក្នុងកំឡុងរលកវីរុសប្រភេទ Omicron ចុងឆ្នាំ ២០២១ FDA បានចេញសេចក្តីជូនដំណឹងសាធារណៈថា តេស្តអង់ទីហ្សែនអាចមាន sensitivity ទាបជាងចំពោះការរកឃើញប្រភេទថ្មីនេះ ហើយណែនាំឲ្យធ្វើតេស្តម្តងទៀត (repeat/serial testing) ជាជាងពឹងផ្អែកលើលទ្ធផលអវិជ្ជមានតែម្តង — ជាឧទាហរណ៍ជាក់ស្តែងនៃភស្តុតាងក្រោយទីផ្សារ ដែលនាំឲ្យមានការណែនាំបទបញ្ជាថ្មី ខុសពីការអនុម័តតែម្តងជាស្ថាពរដូចឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រភាគច្រើនផ្សេងទៀត។
ការពង្រីកទៅជំងឺរបេង HIV និងជំងឺថ្លើមអក្សរ C I
ក្រៅពីកូវីដ-១៩ វេទិកាម៉ូលេគុលនៅចំណុចថែទាំ (ជាពិសេសប្រព័ន្ធ GeneXpert របស់ Cepheid) បានក្លាយជាឧបករណ៍ស្នូលសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យជំងឺរបេងជាង មួយទសវត្សរ៍មកហើយ៖ WHO បានទទួលស្គាល់ (endorse) តេស្ត Xpert MTB/RIF ខែធ្នូ ២០១០ ជាតេស្តរហ័សដំបូងសម្រាប់ជំងឺរបេង និងភាពធន់ថ្នាំ rifampicin រួចណែនាំកាទ្រីជកែលម្អ Xpert MTB/RIF Ultra ឆ្នាំ ២០១៧ ដែលមាន sensitivity ខ្ពស់ជាងចំពោះករណីរបេងចម្រុះជាមួយ HIV ឬករណីជំងឺបន្តិចបន្តួច (paucibacillary) តាមការធ្វើបច្ចុប្បន្នភាពគោលការណ៍របស់ WHO ខ្លួនឯង — ការដាក់ពង្រាយត្រូវបានតាមដានប្រចាំឆ្នាំក្នុងរបាយការណ៍ Global Tuberculosis Report របស់ WHO។
ការពង្រីកទៅ HIV៖ តេស្តម៉ូលេគុលនៅចំណុចថែទាំ (ដូចជា Xpert HIV-1 Qual) ដែលបានឆ្លងកាត់កម្មវិធីវាយតម្លៃមុនការទទួលស្គាល់ (prequalification — PQ) របស់ WHO គាំទ្រការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យ HIV ដំបូងកូនក្នុងថ្ងៃដដែល ជំនួសការរង់ចាំច្រើនសប្តាហ៍ក្នុងករណីផ្ញើសំណាកទៅមន្ទីរពិសោធន៍កណ្តាល — កាត់បន្ថយហានិភ័យបាត់តាមដានអ្នកជំងឺ តាមរបាយការណ៍កម្មវិធីរបស់ WHO/UNICEF។ ការពង្រីកទៅជំងឺថ្លើមអក្សរ C៖ តេស្តវាស់បរិមាណវីរុស HCV នៅចំណុចថែទាំ (ដូចជា Xpert HCV Viral Load Fingerstick) ដែលមាននៅក្នុងបញ្ជីផលិតផលទទួលបានវាយតម្លៃមុនការទទួលស្គាល់របស់ WHO អនុញ្ញាតឲ្យធ្វើតេស្ត-ព្យាបាលក្នុងការមកជួបតែម្តង គាំទ្រគោលដៅលុបបំបាត់ជំងឺថ្លើមរបស់ WHO។
| ជំងឺរបេង (TB) | Xpert MTB/RIF (WHO endorse ២០១០) → Ultra (WHO ២០១៧) — តាមដានក្នុង WHO Global TB Report |
|---|---|
| HIV | តេស្តម៉ូលេគុលនៅចំណុចថែទាំមាន WHO PQ — គាំទ្ររោគវិនិច្ឆ័យដំបូងកូនក្នុងថ្ងៃដដែល |
| ជំងឺថ្លើមអក្សរ C (HCV) | តេស្តវាស់បរិមាណវីរុសនៅចំណុចថែទាំមាន WHO PQ — គាំទ្រគំរូ “តេស្ត-ព្យាបាល” ក្នុងការមកជួបតែម្តង |
រោគកាមរោគ និងក្រុមហ៊ុនថ្មី៖ អះអាង ធៀបនឹងការពិត J
ទិសដៅពង្រីកថ្មីមួយទៀតគឺរោគកាមរោគ (STI)។ តេស្ត io CT/NG របស់ក្រុមហ៊ុន binx health ទទួលបានការអនុញ្ញាត De Novo ពី FDA ឆ្នាំ ២០២១ សម្រាប់រកឃើញជំងឺ chlamydia និង gonorrhea ក្នុងរយៈពេលប្រមាណ ៣០ នាទីនៅចំណុចថែទាំ — តាមមូលដ្ឋានទិន្នន័យអនុញ្ញាតឧបករណ៍ផ្ទាល់របស់ FDA។ ក្រុមហ៊ុន Visby Medical ទទួលបានការអនុញ្ញាតបន្ថែមខែវិច្ឆិកា ២០២៣ សម្រាប់ឧបករណ៍ PCR ប្រើម្តងបោះចោល គ្មានតម្រូវឧបករណ៍ម៉ាស៊ីនធំ គ្របដណ្តប់រោគកាមរោគបីប្រភេទ (chlamydia gonorrhea និង trichomoniasis) — ក្រុមហ៊ុនអះអាងថាភាពត្រឹមត្រូវ “ជិតដល់កម្រិតមន្ទីរពិសោធន៍” តាមសេចក្តីប្រកាសរបស់ខ្លួនផ្ទាល់ ជាការអះអាងរបស់ក្រុមហ៊ុន ដែលនៅរង់ចាំការប្រៀបធៀបឯករាជ្យបន្ថែម ស្របតាមគោលការណ៍ផ្នែក F-G។
ផ្នែកអាជីវកម្មបង្ហាញគម្លាតស្រដៀងគ្នា៖ ក្រុមហ៊ុន Lucira Health ដែលផលិតតេស្តម៉ូលេគុលពេញលេញនៅផ្ទះដំបូងគេទទួលបាន EUA (ខែវិច្ឆិកា ២០២០) និងតេស្តរួមផ្តាសាយ-កូវីដនៅផ្ទះជាបន្ត បានដាក់ពាក្យក្ស័យធនខែកុម្ភៈ ២០២៣ រួចលក់ទ្រព្យសកម្មឲ្យ Pfizer ក្នុងតម្លៃប្រមាណ ៤១ លានដុល្លារ — ចំនួនតូចជាងតម្លៃទីផ្សារកំឡុងវិបត្តិខ្លាំង តាមសេចក្តីប្រកាសរបស់ក្រុមហ៊ុន-Pfizer ខ្លួនឯង។ ក្រុមហ៊ុន Cue Health ដែលធ្លាប់មានកិច្ចសន្យារដ្ឋាភិបាលសហព័ន្ធធំៗកំឡុងវិបត្តិ រាយការណ៍ការធ្លាក់ចុះចំណូលខ្លាំង និងហានិភ័យដកចេញពីផ្សារហ៊ុន Nasdaq ក្នុងឆ្នាំ ២០២៤ តាមរបាយការណ៍ SEC និងព័ត៌មានឧស្សាហកម្ម (MedTech Dive) របស់ខ្លួន។ ក្រុមហ៊ុន Talis Biomedical បានបញ្ឈប់ប្រតិបត្តិការពាណិជ្ជកម្មសម្រាប់វេទិកាម៉ូលេគុលនៅចំណុចថែទាំរបស់ខ្លួនឆ្នាំ ២០២៣ បន្ទាប់ពីមិនអាចរកថវិកាបន្តគាំទ្របាន តាមរបាយការណ៍ព័ត៌មានឧស្សាហកម្មដដែល — គម្លាតទាំងនេះមិនឆ្លុះបញ្ចាំងពីភាពត្រឹមត្រូវនៃតេស្តខ្លួនឯងទេ គឺបង្ហាញថាតម្រូវការ-ការវាយតម្លៃទីផ្សារកម្រិតវិបត្តិ មិនតែងតែទស្សន៍ទាយបានថាវេទិកាណាមួយនឹងនៅរស់រានពាណិជ្ជកម្មបន្តបន្ទាប់ពីតម្រូវការអាសន្នធ្លាក់ចុះឡើយ។
ទស្សនវិស័យអនាគត K
ទិសដៅឧស្សាហកម្មបច្ចុប្បន្នផ្តោតលើបន្ទះតេស្តច្រើនមេរោគក្នុងសំណាកតែមួយ (multiplexed/syndromic panels) — ដូចជាតេស្តរួមផ្តាសាយ-RSV-កូវីដ ដែលក្រុមហ៊ុនច្រើនទទួលបានការអនុញ្ញាតកំឡុងឆ្នាំ ២០២២-២០២៣ តាមបញ្ជីអនុញ្ញាតរបស់ FDA — ជាមួយការវិនិយោគបន្តពីក្រុមហ៊ុនរោគវិនិច្ឆ័យធំៗ (Abbott, Roche, bioMérieux/BioFire, Cepheid ក្រោម Danaher) ក្នុងការពង្រីកបញ្ជីតេស្តទៅផ្នែកសុខភាពស្ត្រី និងតេស្តពាក់ព័ន្ធភាពធន់ថ្នាំអង់ទីប៊ីយោទិក (សូមមើលអត្ថបទដាច់ដោយឡែកស្តីពី AMR ក្នុងស៊េរីនេះ)។ ឯកសារគោលដៅផលិតផល (TPP) របស់ WHO បន្តណែនាំក្រុមហ៊ុនអភិវឌ្ឍន៍ទៅរកគោលដៅភាពត្រឹមត្រូវសម្រាប់តេស្តរបេង HIV ថ្លើម និងកាមរោគ ជាពិសេសសម្រាប់បរិយាកាសធនធានមានកម្រិត — ជាឧបករណ៍ណែនាំមិនចងកាតព្វកិច្ច មិនមែនវិញ្ញាបនប័ត្រទេ។
ជារួម ការវិភាគគោលនយោបាយសុខភាពសាធារណៈជាច្រើន សង្កេតឃើញថា ការត្រួតពិនិត្យឯករាជ្យបន្ត (Cochrane review កម្មវិធីតាមដានបែប RADx និងការឃ្លាំមើលក្រោយទីផ្សាររបស់ FDA/IVDR) កំពុងដើរតួនាទីធំ និងបន្តជាងការសម្រេចអនុញ្ញាតតែម្តងសម្រាប់ជានិច្ច — ការផ្លាស់ប្តូរដែលបានពន្លឿនដោយផ្ទាល់ពីបទពិសោធន៍កូវីដ-១៩។ គម្លាតរវាងអ្វីដែលអះអាង និងអ្វីដែលបានបញ្ជាក់ ដែលអត្ថបទនេះបានពិពណ៌នា ទំនងជានឹងបន្តវិវត្តន៍ ខណៈបច្ចេកវិទ្យាបន្តពង្រីកទៅផ្នែកជំងឺថ្មីៗ បន្ទាប់ពីថ្ងៃបោះពុម្ព។