ទិដ្ឋភាពទូទៅ៖ DTx ជាប្រភេទបទបញ្ជា ខុសពីកម្មវិធីទូទៅ A

សម្ព័ន្ធឧស្សាហកម្ម Digital Therapeutics Alliance (DTA) កំណត់និយមន័យ “digital therapeutics” (DTx) ថាជា “កម្មវិធីសុខភាពដែលមានគោលបំណងព្យាបាល ឬកាត់បន្ថយជំងឺ ភាពមិនប្រក្រតី ស្ថានភាព ឬការរងរបួស ដោយបង្កើត និងផ្តល់អន្តរាគមន៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលមានឥទ្ធិពលព្យាបាលជាក់ស្តែងអាចបង្ហាញបានលើសុខភាពអ្នកជំងឺ” — តាមការចែងផ្លូវការរបស់ DTA ខ្លួនឯង។ និយមន័យនេះខុសពីពាក្យ “កម្មវិធីសុខភាពឌីជីថល” (digital health) ដែលទូលំទូលាយជាង រួមទាំងកម្មវិធីតាមដានផ្ទាល់ខ្លួន ឧបករណ៍វិនិច្ឆ័យរោគ និងឧបករណ៍តាមដានពីចម្ងាយផងដែរ — DTx ជាប្រភេទរងចង្អៀតជាង ដែលផ្តោតលើការផ្តល់ “អន្តរាគមន៍” ព្យាបាលដោយផ្ទាល់។

តាមគោលការណ៍ស្នូលប្រាំបីរបស់ DTA ផលិតផល DTx ត្រូវតែ៖ បោះពុម្ពលទ្ធផលសាកល្បងគ្លីនិកក្នុងទស្សនាវដ្តី peer-reviewed ឆ្លងកាត់ការត្រួតពិនិត្យ/វិញ្ញាបនកម្មពីទីភ្នាក់ងារបទបញ្ជាសមស្រប និងបន្តប្រមូលភស្តុតាងជាក់ស្តែង (real-world evidence)។ ចំណុចនេះខុសពីកម្មវិធីសុខភាពទូទៅ (សមាធិ ហាត់ប្រាណ តាមដានទម្លាប់) ដែលមិនអះអាងព្យាបាលជំងឺជាក់លាក់ និងគ្មានការត្រួតពិនិត្យបទបញ្ជា — អ្នកប្រើទាញយកដោយសេរីពី app store។

ផលិតផល DTx មួយចំនួនត្រូវការវេជ្ជបញ្ជា (prescription digital therapeutic — PDT) មុនអ្នកជំងឺទទួលបានលេខកូដចូលប្រើ ខណៈខ្លះទៀតទទួលការអនុញ្ញាតជាកម្មវិធីមិនតម្រូវវេជ្ជបញ្ជា (non-prescription/OTC DTx)។ អត្ថបទនេះផ្តោតជាចម្បងលើប្រភេទ PDT ដែល FDA បានផ្តល់ការអនុញ្ញាតបទបញ្ជាផ្លូវការ។

ក្របខ័ណ្ឌ FDA៖ SaMD និងផ្លូវអនុញ្ញាតបីយ៉ាង B

FDA ដាក់ផលិតផល DTx ភាគច្រើនក្រោមប្រភេទ “Software as a Medical Device” (SaMD) — ពាក្យកំណត់និយមន័យដំបូងក្នុងកម្រិតអន្តរជាតិដោយវេទិកាអ្នកគ្រប់គ្រងបទបញ្ជាឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រពិភពលោក (IMDRF)។ ក្របខ័ណ្ឌ IMDRF ចាត់ថ្នាក់ភាពប្រថុយប្រថានជាបួនកម្រិត (I-IV) ផ្អែកលើ “ស្ថានភាពសុខភាព” (ធ្ងន់ធ្ងរ/មធ្យម/មិនធ្ងន់ធ្ងរ) និង “សារៈសំខាន់នៃព័ត៌មាន” ដែលកម្មវិធីផ្តល់ដល់ការសម្រេចចិត្តព្យាបាល។ FDA ខ្លួនឯងបញ្ជាក់ថា ក្របខ័ណ្ឌ IMDRF “មិនមែនជាបទបញ្ញត្តិច្បាប់ទេ” គ្រាន់តែជាគោលការណ៍ស្របគ្នាដែល FDA យកមកអនុវត្តរួមក្នុងប្រព័ន្ធថ្នាក់ភាពប្រថុយប្រថានផ្លូវច្បាប់ផ្ទាល់ខ្លួន។

ក្រោមប្រព័ន្ធថ្នាក់ផ្លូវច្បាប់ផ្ទាល់ខ្លួនរបស់ FDA (ខុសពី IMDRF) ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រចែកជាបីថ្នាក់៖ Class I (ទាបបំផុត) Class II (មធ្យម) និង Class III (ខ្ពស់បំផុត)។ DTx ដែលទទួលការអនុញ្ញាតរហូតមកដល់ពេលនេះ ភាគច្រើនចាត់ជា Class II។

ផ្លូវអនុញ្ញាតបទបញ្ជាបីយ៉ាងអនុវត្តតាមថ្នាក់ភាពប្រថុយប្រថាននេះ៖ 510(k) (បង្ហាញភាពស្មើគ្នាខ្លឹមសារ ធៀបនឹង “predicate” ដែលមានស្រាប់) De Novo (សម្រាប់ឧបករណ៍ថ្មីទាំងស្រុង គ្មាន predicate — បង្កើតប្រភេទថ្មីមួយ ដែលក្រុមហ៊ុនក្រោយអាចយកទៅធ្វើ predicate បន្ត) និង Premarket Approval (PMA) (Class III ប្រថុយប្រថានខ្ពស់បំផុត តម្រូវទិន្នន័យគ្លីនិកទូលំទូលាយបំផុត)។ reSET និង EndeavorRx ប្រើ De Novo ព្រោះគ្មាន predicate ខណៈ reSET-O ក្រោយមកប្រើ 510(k) យក reSET ធ្វើ predicate។

របាំងភស្តុតាងតាមផ្លូវនីមួយៗ C

ចំណុចសំខាន់ដែលអត្ថបទនេះផ្តោត៖ ផ្លូវអនុញ្ញាតបទបញ្ជាបីយ៉ាងខាងលើ (ផ្នែក B) ទាមទារកម្រិតភស្តុតាងខុសគ្នាខ្លាំង។ ក្នុងផ្លូវ 510(k) ចំណុចស្នូលមិនមែនការបញ្ជាក់ថា “ដំណើរការ” ដោយឯករាជ្យទេ ប៉ុន្តែជាការបង្ហាញភាពស្មើគ្នាខ្លឹមសារ (substantial equivalence) ធៀបនឹង predicate — ភស្តុតាងជាទូទៅផ្អែកលើតេស្តដំណើរការ (performance testing) ជាចម្បង ហើយទិន្នន័យសាកល្បងគ្លីនិកលើមនុស្សមិនតែងតែជាកាតព្វកិច្ចទេ ប្រសិនបើភាពស្មើគ្នាបង្ហាញបានតាមមធ្យោបាយផ្សេង។

ក្នុងផ្លូវ De Novo ដោយសារគ្មាន predicate សិទ្ធិម្ចាស់ពាក្យស្នើសុំត្រូវបង្ហាញ “ការធានាសមហេតុផលនៃសុវត្ថិភាព-ប្រសិទ្ធភាព” ដោយខ្លួនឯង តាមតេស្តដំណើរការ និងភស្តុតាងកាត់បន្ថយហានិភ័យ — ជាទូទៅរួមទិន្នន័យសាកល្បងគ្លីនិកផ្ទាល់ (ដូចករណី EndeavorRx/reSET ខាងក្រោម)។ FDA ក៏កំណត់ “special controls” ជាក់លាក់ (ស្លាកសញ្ញា ការព្រមាន ការហាមឃាត់) ដែលក្លាយជាកាតព្វកិច្ចសម្រាប់ផលិតផលអនាគតណាមួយ ដែលយកឧបករណ៍ថ្មីនេះធ្វើ predicate បន្តតាម 510(k)។ ចំណែក PMA (Class III) តម្រូវទិន្នន័យគ្លីនិកទូលំទូលាយបំផុត — ប៉ុន្តែផលិតផល DTx ភាគច្រើនមិនប្រើផ្លូវនេះទេ។

ចំណុចងាយច្រឡំ៖ គ្មានផ្លូវទាំងបីនេះស្មើនឹង “New Drug Application” របស់ FDA សម្រាប់ថ្នាំគីមីទេ — DTx ជាឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រស្របច្បាប់ មិនមែនឱសថទេ ទោះជាទីផ្សារជាញឹកញាប់ប្រើពាក្យ “digital medicine” ក៏ដោយ (លម្អិតបន្ថែមផ្នែក K)។

ឧទាហរណ៍៖ reSET & reSET-O សម្រាប់បញ្ហាប្រើប្រាស់សារធាតុញៀន D

reSET របស់ក្រុមហ៊ុន Pear Therapeutics ទទួល De Novo ពី FDA ថ្ងៃទី ១៤ កញ្ញា ២០១៧ — តាមកំណត់ត្រាក្រុមហ៊ុន-FDA នេះជាលើកដំបូងគេដែល FDA អនុញ្ញាតទីផ្សារដល់ផលិតផលឌីជីថលសម្រាប់ “ព្យាបាលជំងឺ” ជាផ្លូវការ។ ការចង្អុលបង្ហាញ (indication) គ្របដណ្តប់តែបញ្ហាប្រើប្រាស់សារធាតុញៀន (SUD) ប្រភេទសារធាតុរំញោច កញ្ឆា កូកាអ៊ីន និងគ្រឿងស្រវឹង ចំពោះមនុស្សពេញវ័យអាយុ ១៨ឆ្នាំឡើងទៅ — ជាក់លាក់មិនរួមបញ្ចូលការញៀនអាភៀនទេ។ FDA កំណត់ឲ្យប្រើជា “adjunct” (ជំនួយបន្ថែម) ចំពោះការព្យាបាលក្រៅមន្ទីរពេទ្យធម្មតា មិនមែនផលិតផលឯករាជ្យទេ។

ការសាកល្បងគ្លីនិកសំខាន់ជាឧបត្ថម្ភដោយបណ្តាញសាកល្បងគ្លីនិករបស់ NIDA ជាការសាកល្បងចៃដន្យ (RCT) លើអ្នកជំងឺ ៣៩៩នាក់ តាម ១០មណ្ឌល រយៈពេល ១២សប្តាហ៍ ប្រៀបធៀបការព្យាបាលស្តង់ដារជាមួយ ឬគ្មាន reSET។ តាមការសង្ខេបរបស់ក្រុមហ៊ុននៅពេលទទួល FDA — ក្រុមអ្នកប្រើ reSET មានអត្រា abstinence ច្រើនជាងទ្វេដងធៀបនឹងក្រុមស្តង់ដារ ហើយក្នុងចំណោមអ្នកមិនទាន់ឈប់ប្រើពេលចាប់ផ្តើម ក្រុម reSET ប្រសើរឡើងជិត ៥ដង។ ការសាកល្បងនេះទទួលថវិកាដោយ NIDA មិនមែនក្រុមហ៊ុនផ្ទាល់ទេ — ខុសពីការសិក្សា “ភស្តុតាងជាក់ស្តែង” ជាបន្តបន្ទាប់ ដែលក្រុមហ៊ុនផ្ទាល់ជាអ្នកឧបត្ថម្ភ (ផ្នែក H)។

reSET-O ទទួល 510(k) ខែធ្នូ ២០១៨ យក reSET ធ្វើ predicate — ចង្អុលបង្ហាញសម្រាប់ការញៀនអាភៀន ជា adjunct ចំពោះការព្យាបាលដោយ buprenorphine និងការពិគ្រោះតាមស្តង់ដារ មិនជំនួសការព្យាបាលដោយថ្នាំទេ។

• មិនមែនការពិត៖ reSET/reSET-O ជាការព្យាបាលឯករាជ្យជំនួសការព្យាបាលធម្មតា
• ជាការពិត៖ FDA កំណត់ជា “adjunct” ត្រូវប្រើរួមជាមួយការព្យាបាលក្រៅមន្ទីរពេទ្យ ឬថ្នាំតាមស្តង់ដារប៉ុណ្ណោះ

ឧទាហរណ៍៖ Somryst សម្រាប់ជំងឺគេងមិនលក់រ៉ាំរ៉ៃ E

Somryst (ឈ្មោះមុន SHUTi) ទទួលការអនុញ្ញាតពី FDA ខែមីនា ២០២០ — តាមសមាគម AASM នេះជា “ផលិតផលឌីជីថលតាមវេជ្ជបញ្ជាដំបូងគេ សម្រាប់ព្យាបាលជំងឺគេងមិនលក់រ៉ាំរ៉ៃ”។ គួរកត់សម្គាល់៖ កំណត់ត្រា FDA របស់ Somryst ចុះលេខ 510(k) K191716 — ប្រើផ្លូវ 510(k) ធៀបនឹង predicate ដែលមានស្រាប់ (ក្រោយប្រភេទ SaMD ថ្មីមួយត្រូវបានបង្កើតរួចដោយ De Novo មុនៗ) មិនមែនផ្លូវ De Novo ដោយផ្ទាល់ដូច reSET/EndeavorRx ខាងក្រោមទេ — បញ្ជាក់គោលការណ៍ B-C ថា កាលណាប្រភេទ SaMD ថ្មីកកើតឡើងម្តង ផលិតផលបន្តបន្ទាប់ក្នុងប្រភេទដូចគ្នាទំនងជាទទួលការអនុញ្ញាតលឿនជាង។

ចំណុចចង្អុលបង្ហាញគ្របដណ្តប់មនុស្សពេញវ័យមានជំងឺគេងមិនលក់រ៉ាំរ៉ៃ ដោយប្រើគោលការណ៍ការព្យាបាលចិត្តសាស្ត្រអាកប្បកិរិយាសម្រាប់ជំងឺគេងមិនលក់ (CBT-I) — ការកំណត់ពេលគេងសង្កត់ ការបង្រួបបង្រួមម៉ោងគេង ការគ្រប់គ្រងកម្រិតរំញោច និងការកែទម្រង់ការគិត — ដឹកជញ្ជូនតាមកម្មវិធី ជាមួយផ្ទាំងតាមដានសម្រាប់គ្រូពេទ្យ។ ភស្តុតាងគាំទ្រការអនុញ្ញាតរួមទិន្នន័យសាកល្បងចៃដន្យពីរជុំ៖ ជុំទី១ អ្នកជំងឺ ៣០៣នាក់ បង្ហាញភាពប្រសើរឡើងមានអត្ថន័យគ្លីនិកលើភាពធ្ងន់ធ្ងរនៃការគេងមិនលក់ រយៈពេលចាប់ផ្តើមដេក និងពេលភ្ញាក់ក្រោយដេកលក់។ ជុំទី២ អ្នកជំងឺ ១,១៤៩នាក់ ដែលមានរោគសញ្ញាធ្លាក់ទឹកចិត្តរួម បង្ហាញការថយចុះមានស្ថិតិសំខាន់លើភាពធ្ងន់ធ្ងរនៃការគេងមិនលក់ក្នុងរយៈពេលមួយឆ្នាំ។

ឧទាហរណ៍៖ EndeavorRx សម្រាប់ ADHD ក្នុងកុមារ F

EndeavorRx របស់ Akili Interactive ទទួល De Novo ថ្ងៃទី ១៥ មិថុនា ២០២០ — ក្រុមហ៊ុនផ្សព្វផ្សាយថាជា “ការព្យាបាលតាមវេជ្ជបញ្ជាដំបូងគេ ដឹកជញ្ជូនតាមហ្គេមវីដេអូ”។ តាមឯកសារ De Novo ផ្លូវការរបស់ FDA (DEN200026) ការចង្អុលបង្ហាញច្បាស់លាស់គឺ “កែលម្អមុខងារយកចិត្តទុកដាក់ តាមការវាស់វែងតេស្តកុំព្យូទ័រ” ចំពោះកុមារអាយុ ៨-១២ឆ្នាំ មាន ADHD ប្រភេទយកចិត្តទុកមិនបានចម្បង ឬលាយ — ចង្អៀតជាង “ព្យាបាល ADHD” ជាទូទៅ ព្រោះកំណត់ត្រឹមលទ្ធផលតេស្តកុំព្យូទ័រជាក់លាក់។ ចាត់ថ្នាក់ Class II កូដ QFT ក្រោម 21 CFR 882.5803។

ភស្តុតាងគាំទ្រសំខាន់មកពីការសាកល្បង STARS-ADHD — RCT ពហុមណ្ឌល លើកុមារ ៣៤៨នាក់ បោះពុម្ពក្នុងទស្សនាវដ្តី The Lancet Digital Health (២០២០)។ លទ្ធផលចម្បងគឺភាពប្រសើរឡើងមានស្ថិតិសំខាន់ (p=0.006) លើសន្ទស្សន៍ដំណើរការយកចិត្តទុកដាក់ (Attention Performance Index) នៃតេស្ត TOVA ធៀបនឹងក្រុមត្រួតពិនិត្យសកម្ម (ហ្គេមវីដេអូអប់រំ) — ជាការវាស់វែងតេស្តកុំព្យូទ័រគោលដៅ (objective) ខុសពីមាត្រដ្ឋានវាយតម្លៃរោគសញ្ញា ADHD ដោយឪពុកម្តាយ/គ្រូបង្រៀន។ FDA កំណត់ច្បាស់ក្នុងស្លាកសញ្ញាថា ផលិតផលនេះ “មិនមែនសម្រាប់ប្រើជាឧបករណ៍ព្យាបាលឯករាជ្យ” និង “មិនតំណាងការជំនួសថ្នាំរបស់អ្នកជំងឺ” — ត្រូវប្រើជា adjunct ប៉ុណ្ណោះ ក្រៅពីនោះក៏មានការហាមឃាត់ចំពោះអ្នកជំងឺឆ្កួតជ្រូកប្រកាន់ពន្លឺ (photosensitive epilepsy) ផងដែរ។ ក្រុមហ៊ុនផ្សព្វផ្សាយថាផលិតផល “ដោយផ្ទាល់កំណត់គោលដៅ និងធ្វើឲ្យសកម្មប្រព័ន្ធសរសៃប្រសាទតាមរយៈរូបភាព-សំឡេងញាក់ និងបញ្ហាចលនា” — ជាការអះអាងយន្តការរបស់ក្រុមហ៊ុនផ្ទាល់ មិនមែនការសន្និដ្ឋានឯករាជ្យទេ។

• មិនមែនការពិត៖ “ការចង្អុលបង្ហាញ FDA” មានន័យថា ធ្វើឲ្យរោគសញ្ញា ADHD ទាំងអស់ប្រសើរឡើងទូទៅ
• ជាការពិត៖ ការចង្អុលបង្ហាញផ្លូវការចង្អៀតត្រឹមលទ្ធផលតេស្តកុំព្យូទ័រគោលដៅ (TOVA API) ជា adjunct ប៉ុណ្ណោះ

ឧទាហរណ៍៖ AspyreRx និងជោគវាសនាក្រុមហ៊ុនក្រោយទទួលការអនុញ្ញាត G

AspyreRx របស់ក្រុមហ៊ុន Better Therapeutics ទទួលការអនុញ្ញាតពី FDA ខែកក្កដា ២០២៣ — ជាកម្មវិធីព្យាបាលអាកប្បកិរិយាបែប CBT សម្រាប់មនុស្សពេញវ័យមានជំងឺទឹកនោមផ្អែមប្រភេទទី២ ដោយផ្តោតលើកត្តាហានិភ័យបេះដូង-មេតាបូលីស។ ប៉ុន្តែតាម Fierce Biotech ក្រុមហ៊ុនបានបិទដំណើរការ និងបញ្ឈប់បុគ្គលិក ខណៈក្រុមហ៊ុន Click Therapeutics ក្រោយមកទិញយកទ្រព្យសម្បត្តិកម្មវិធីទឹកនោមផ្អែម-ធាត់លើសទម្ងន់។ គួរកត់សម្គាល់ថា Better Therapeutics ធ្លាប់ទទួល FDA Breakthrough Device Designation ខែកុម្ភៈ ២០២៤ សម្រាប់វេទិកាថ្មីមួយផ្សេងទៀត (ជំងឺថ្លើម) — ការចូលរួមបន្តជាមួយ FDA នេះមិនបានការពារការបិទដំណើរការឡើយ។

AspyreRx មិនមែនករណីតែមួយ៖ Pear Therapeutics ក្រុមហ៊ុនដំបូងគេទទួល De Novo (ផ្នែក D) ក៏ដាក់ពាក្យស្នើសុំក្ស័យធនក្នុងឆ្នាំ ២០២៣ ដែរ (លម្អិតផ្នែក I) — បញ្ជាក់ថា ការអនុញ្ញាតបទបញ្ជា ទោះតាមផ្លូវ De Novo ដ៏តឹងរឹងក៏ដោយ មិនធានាភាពជោគជ័យពាណិជ្ជកម្មទេ។

អ្វីដែលភស្តុតាងឯករាជ្យរកឃើញ ធៀបនឹងការអះអាង H

ការសិក្សាបោះពុម្ពក្នុងទស្សនាវដ្តី Health Affairs ឆ្នាំ ២០២៣ ពិនិត្យលើផលិតផល DTx ទាំង ២០ ដែល FDA បានផ្តល់ការអនុញ្ញាតរហូតដល់ពេលនោះ រកឃើញថា មានតែ ២ក្នុងចំណោម ២០ប៉ុណ្ណោះ ធ្លាប់ត្រូវបានវាយតម្លៃដោយការសិក្សាចៃដន្យ និង បិទបាំង (randomized and blinded) យ៉ាងហោចណាស់មួយដង — ខណៈជាង ២ភាគ៣ នៃការសិក្សាគ្លីនិកទាំងអស់ធ្វើឡើង ក្រោយ ទទួលការអនុញ្ញាតរួច ដោយប្រើស្តង់ដារភស្តុតាងទាបជាងការវាយតម្លៃមុនចេញលក់។ ការសិក្សានេះក៏រកឃើញគម្លាតតំណាងចម្រុះជនជាតិសំខាន់៖ ជាង ៥០% មិនរាយការណ៍ពូជសាសន៍ ជាង ៨០% មិនរាយការណ៍ជនជាតិសាសន៍ ១ភាគ៣ តម្រូវភាសាអង់គ្លេស និងស្ទើរពាក់កណ្តាលនៃការសាកល្បងកំណត់អាយុកំពូល — អ្នកនិពន្ធសន្និដ្ឋានថា ចាំបាច់ត្រូវការ “វិធីសាស្ត្រស្រាវជ្រាវតឹងរឹង និងរួមបញ្ចូលបន្ថែមទៀត”។

អត្ថបទក្នុងទស្សនាវដ្តី World Psychiatry ឆ្នាំ ២០២២ ដោយសាស្ត្រាចារ្យ Colin Espie ដាក់ចំណងជើងថា “Evidence-informed is not enough: digital therapeutics also need to be evidence-based” — លើកឡើងថា ឧស្សាហកម្ម DTx ជាញឹកញាប់ប្រើពាក្យ “evidence-informed” (រចនាឡើងផ្អែកលើគោលការណ៍វិទ្យាសាស្ត្រអាកប្បកិរិយា) ជំនួសការបញ្ជាក់ “evidence-based” ពិតប្រាកដ (ភស្តុតាង RCT ច្បាស់លាស់) ហើយអះអាងថា DTx គួរឆ្លងកាត់ស្តង់ដារភស្តុតាងស្មើឱសថ មុននឹងអះអាងប្រសិទ្ធភាព។ ចំណុចនេះផ្ទុយផ្ទាល់នឹងគោលការណ៍ស្នូលរបស់ DTA ខ្លួនឯង (ផ្នែក A) ដែលទាមទារការបោះពុម្ពសាកល្បងគ្លីនិកជាមុន — បង្ហាញថា ស្តង់ដារផ្លូវការ និងការអនុវត្តជាក់ស្តែងអាចខុសគ្នា។

ឧបសគ្គសំណង និងការទទួលយកជាក់ស្តែង I

តាមទស្សនាវដ្តី npj Digital Medicine ២០២៥ រចនាសម្ព័ន្ធសំណង Medicare តាំងពី ១៩៦៥ សម្រាប់ការថែទាំមុខម្នាក់ៗ គ្មានផ្លូវសំណងជាក់លាក់សម្រាប់ផលិតផលកម្មវិធីទេ — សូម្បី FDA បានអនុញ្ញាតរួច។ ផលិតផល PDT ត្រូវពឹងលើមធ្យោបាយប្រយោលៈ ចំណាត់ថ្នាក់ “incident to” សម្រាប់ឧបករណ៍សុខភាពផ្លូវចិត្តឌីជីថល (CMS ២០២៥) ការចុះកូដឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រធន់ (DME) និងកូដ CPT សម្រាប់ការតាមដានពីចម្ងាយ (RTM) ដែលបង្កើតដោយ AMA។ ដោយសារការសម្រេចចិត្តកូដ-សំណងរបស់ Medicare ជាទូទៅដឹកនាំគោលនយោបាយ Medicaid-ធានារ៉ាប់រងឯកជនតាមក្រោយ គម្លាតនេះជះឥទ្ធិពលទូទាំងប្រព័ន្ធ។

តាម AJMC សូម្បីមន្ត្រីព័ត៌មានវេជ្ជសាស្ត្រជាន់ខ្ពស់ (CMIO) នៅមន្ទីរពេទ្យធំៗ ក៏នៅមានការយល់ដឹងតិចតួចអំពី PDT ដែរ ខណៈក្រុមហ៊ុនធានារ៉ាប់រងជាប់ភាពមិនច្បាស់លាស់ថាតើគួរចាត់ទុក PDT ជា “ថ្នាំ” ឬ “សេវា” ព្រមទាំងទាមទារភស្តុតាងបញ្ជាក់ថា PDT កាត់បន្ថយចំណាយ-ការសម្រាកមន្ទីរពេទ្យ ដែលបច្ចេកវិទ្យាថ្មីៗភាគច្រើនមិនទាន់មានទិន្នន័យរយៈពេលវែងគ្រប់គ្រាន់។ ការគ្របដណ្តប់បច្ចុប្បន្នភាគច្រើននៅដំណាក់កាលសាកល្បង (កម្មវិធីនាំមុខ Medicaid រដ្ឋខ្លះ) មិនទាន់ជាប្រព័ន្ធទូទាំងឧស្សាហកម្មទេ។ សំណើច្បាប់ Access to Prescription Digital Therapeutics Act (S. 1702) ត្រូវបានលើកសំណើឡើងវិញក្នុងសម័យប្រជុំរដ្ឋសភាទី ១១៩ ដោយមានការគាំទ្រពីគណបក្សទាំងពីរ ប៉ុន្តែនៅតែជាសំណើ មិនទាន់ក្លាយជាច្បាប់ទេ។

ករណី Pear Therapeutics (ផ្នែក D, G) បង្ហាញភាពធ្ងន់ធ្ងរបំផុតនៃគម្លាតនេះ៖ តាមរបាយការណ៍ STAT News ក្រុមហ៊ុនដាក់ពាក្យស្នើសុំក្ស័យធនខែមេសា ២០២៣ ហើយទ្រព្យសម្បត្តិ (រួមទាំង reSET, reSET-O, Somryst ដែលទាំងអស់មាន FDA cleared រួច) ត្រូវលក់ក្នុងការដេញថ្លៃថ្ងៃទី ១៩ ឧសភា ២០២៣ ដល់ក្រុមហ៊ុនចំនួន៤ (Click Therapeutics, Welt Corp, Harvest Bio, Nox Health Group) ក្រុមហ៊ុននីមួយៗបង់ប្រមាណ ៦.០៥លានដុល្លារ (សរុបប្រមាណ ២៤.២លានដុល្លារ) — ទាបជាងបំណុល ៣២លានដុល្លាររបស់ក្រុមហ៊ុនយ៉ាងខ្លាំង។ ក្រុមហ៊ុនដំបូងគេទទួល FDA De Novo ក៏មិនអាចរស់រានក្នុងជីវិតជាក់ស្តែងបានដែរ ទោះមានផលិតផលអនុញ្ញាតរួចបីមុខក៏ដោយ។

ខុសពីអត្ថបទផ្សេងទៀតក្នុងស៊េរីនេះ J

ដើម្បីជៀសវាងការជាន់គ្នាជាមួយអត្ថបទផ្សេងទៀតក្នុងស៊េរីនេះ៖ អត្ថបទស្តីពីឧបករណ៍តាមដានសុខភាពពាក់-បញ្ចូលក្នុងខ្លួន គ្របដណ្តប់ផ្នែករឹង (sensor hardware) ដូចជា CGM និងនាឡិកាឆ្លាតវៃ ខណៈអត្ថបទនេះផ្តោតលើកម្មវិធីព្យាបាល (software intervention) ដែលមិនតម្រូវផ្នែករឹងឯកទេសឡើយ។ អត្ថបទស្តីពីការវិនិច្ឆ័យរោគ-ស្កេនរូបភាពដោយ AI គ្របដណ្តប់កម្មវិធីជំនួយវិនិច្ឆ័យ (diagnostic aid) មិនផ្តល់ “ការព្យាបាល” ដោយផ្ទាល់ទេ ខុសពី DTx។ អត្ថបទស្តីពីតេឡេមេឌីស៊ីនផ្តោតលើអាជ្ញាប័ណ្ណវេជ្ជបណ្ឌិត-សេវាគ្លីនិកពីចម្ងាយ មិនមែនការអនុញ្ញាតឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រទេ ខណៈអត្ថបទស្តីពី AI ស្វែងរកឱសថគ្របដណ្តប់ការរកឃើញម៉ូលេគុលថ្មី មិនមែនកម្មវិធីដឹកជញ្ជូនផ្ទាល់ទៅអ្នកជំងឺទេ។ អត្ថបទនេះខុសពីទាំងបួន ព្រោះផ្តោតលើរបាំងភស្តុតាងជាក់លាក់ដែល FDA ទាមទារ និងគម្លាតរវាងការចង្អុលបង្ហាញផ្លូវការ ធៀបនឹងការផ្សព្វផ្សាយ។

ទស្សនវិស័យអនាគត K

មជ្ឈមណ្ឌលឧត្តមភាពសុខភាពឌីជីថលរបស់ FDA (DHCoE) នៅតែបន្តសម្របសម្រួលគោលនយោបាយសុខភាពឌីជីថលជារួម ប៉ុន្តែគំរូបទបញ្ជាថ្មីស្នូលជាងគេ គឺកម្មវិធីសាកល្បង Pre-Cert (២០១៧-២០២២ ផ្នែក C) បានបញ្ចប់ដោយគ្មានក្លាយជាផ្លូវអចិន្ត្រៃយ៍ទេ — FDA សន្និដ្ឋានក្នុងរបាយការណ៍ចុងក្រោយថា គំរូថ្មីពិតប្រាកដទាមទារ “ការផ្លាស់ប្តូរច្បាប់” ពីរដ្ឋសភា ដែលមិនទាន់កើតឡើងសម្រាប់ថ្ងៃនេះ។ ចំណែកសំណើច្បាប់ Access to Prescription Digital Therapeutics Act (ផ្នែក I) នៅតែជាសំណើឆ្លងកាត់សម័យប្រជុំច្រើនដង។

ក្នុងពេលជាមួយគ្នា ការត្រួតពិនិត្យឯករាជ្យ (ផ្នែក H) កំពុងជំរុញឲ្យឧស្សាហកម្មកែលម្អស្តង់ដារភស្តុតាង ខណៈគំរូអាជីវកម្មកំពុងឆ្ពោះទៅការបញ្ចូលគ្នា៖ ក្រុមហ៊ុន Click Therapeutics ឥឡូវកាន់កាប់ទ្រព្យសម្បត្តិមកពីទាំង Pear Therapeutics និង Better Therapeutics (ផ្នែក D, G, I) បង្ហាញថាឧស្សាហកម្មនេះឆ្ពោះទៅរកក្រុមហ៊ុនធំតិចជាមួយមូលធនរឹងមាំជាង ជាជាងក្រុមហ៊ុនតូចៗអាចរស់រានឯករាជ្យក្រោយ FDA clearance តែមួយមុខ។ ជារួម សមត្ថភាពបទបញ្ជាអនុញ្ញាតលក់ផលិតផលថ្មី បានលឿនជាងការធ្វើឲ្យស្របគ្នា (harmonization) នៃស្តង់ដារភស្តុតាង និងប្រព័ន្ធសំណង — គម្លាតដែលអត្ថបទនេះបានពិពណ៌នា មិនមែនដោះស្រាយបានទេ។

អត្ថបទពាក់ព័ន្ធ L

សំណួរញឹកញាប់ M