ការវះកាត់ដោយមានជំនួយពីមនុស្សយន្ត (Robotic-Assisted Surgery)៖ តើភស្តុតាងអ្វីខ្លះដែលបានបញ្ជាក់ ធៀបនឹងអ្វីដែលក្រុមហ៊ុនផលិតអះអាង?
គួរដឹង · បច្ចេកវិទ្យាវេជ្ជសាស្ត្រ ការសាកល្បងចៃដន្យគ្រប់គ្រង និងផ្លូវច្បាប់អនុញ្ញាតរបស់ FDA (Medical Technology, RCT Evidence & FDA Clearance Pathways)
⚡ សង្ខេបក្នុង ៣០ វិនាទី
ការវះកាត់ដោយមានជំនួយពីមនុស្សយន្ត (robotic-assisted surgery) សំដៅលើប្រព័ន្ធដែលវេជ្ជបណ្ឌិតអង្គុយនៅតុបញ្ជាមួយ ដកបញ្ជាការកម្រើកដៃដោយផ្ទាល់ទៅកាន់ដៃឧបករណ៍ដែលបញ្ចូលតាមប្រហោងតូចលើអ្នកជំងឺ — មិនមែនជាមនុស្សយន្តវះកាត់ដោយខ្លួនឯងដោយស្វ័យប្រវត្តិឡើយ។ ក្រុមហ៊ុន Intuitive Surgical ជាមួយប្រព័ន្ធ da Vinci កាន់កាប់ចំណែកទីផ្សារភាគច្រើនអស់រយៈពេលជាង ២ ទសវត្សរ៍ ប៉ុន្តែឆ្នាំ ២០២៥-២០២៦ ឃើញការចូលរួមប្រកួតប្រជែងយ៉ាងខ្លាំងពីក្រុមហ៊ុនធំៗ ដូចជា Medtronic (Hugo) CMR Surgical (Versius) និង Johnson & Johnson (Ottava)។ អត្ថបទនេះពិនិត្យមើលអ្វីដែលការសាកល្បងចៃដន្យគ្រប់គ្រង (RCT) និងការពិនិត្យឡើងវិញជាប្រព័ន្ធដែលបោះពុម្ពដោយឯករាជ្យ បានរកឃើញ ស្តីពីរយៈពេលងើបឡើងវិញ អត្រាផលវិបាក និងថ្លៃដើម ធៀបនឹងការវះកាត់ស្តង់ដារឆ្លងស្បែកតូច (laparoscopic) ឬបើកចំហ (open) — ធៀបនឹងអ្វីដែលក្រុមហ៊ុនផលិតអះអាងក្នុងសម្ភារៈទីផ្សាររបស់ខ្លួន ព្រមទាំងផ្លូវច្បាប់អនុញ្ញាតរបស់ FDA (510(k)/De Novo)។ អត្ថបទនេះជារបាយការណ៍អប់រំប៉ុណ្ណោះ មិនមែនដំបូន្មានវេជ្ជសាស្ត្រ ឬអនុសាសន៍ថាតើវិធីវះកាត់ណាមួយសមស្របសម្រាប់ស្ថានភាពជាក់លាក់ណាមួយឡើយ។
០១ទិដ្ឋភាពទូទៅ៖ ការវះកាត់ដោយមនុស្សយន្តគឺជាអ្វី?
ក្នុងប្រព័ន្ធវះកាត់ដោយមានជំនួយពីមនុស្សយន្តភាគច្រើន វេជ្ជបណ្ឌិតវះកាត់មិននៅជាប់តុវះកាត់ដោយផ្ទាល់ទេ — គាត់អង្គុយនៅ “តុបញ្ជា” (surgeon console) ដាក់ដៃលើឧបករណ៍បញ្ជា មើលរូបភាពវិមាត្របី (3D) ពង្រីកកម្រិតខ្ពស់ពីកាមេរ៉ាខាងក្នុងខ្លួនអ្នកជំងឺ ខណៈ “ទ្រនុងម្ខាងអ្នកជំងឺ” (patient-side cart) ជាដៃមេកានិចជាច្រើនកាន់ឧបករណ៍តូចៗចូលតាមប្រហោងតូចៗលើស្បែក។ រាល់ចលនាដៃវេជ្ជបណ្ឌិតត្រូវបានប្រព័ន្ធបកប្រែជាចលនាចុងឧបករណ៍ក្នុងខ្លួនអ្នកជំងឺភ្លាមៗ ព្រមទាំងច្រោះញ័រដៃ និងកាត់បន្ថយមាត្រដ្ឋានចលនា — ជាទម្រង់ “teleoperation” ដែលវេជ្ជបណ្ឌិតបញ្ជាគ្រប់ចលនាដោយផ្ទាល់ ១០០%។ គ្មានប្រព័ន្ធពាណិជ្ជកម្មណាមួយត្រូវបានផ្តល់សិទ្ធិឲ្យវះកាត់ដោយស្វ័យប្រវត្តិទាំងស្រុងលើមនុស្សនោះទេ — ការសិក្សាស្តីពីភារកិច្ចដោយស្វ័យប្រវត្តិមួយផ្នែក (ដូចជាការដេរជាលិកា) នៅតែស្ថិតក្នុងដំណាក់កាលពិសោធន៍លើសត្វ តាមរបាយការណ៍ព័ត៌មានវិទ្យាសាស្ត្រ។
អត្ថបទនេះផ្តោតជាចម្បងលើប្រព័ន្ធវះកាត់ជាលិកាទន់ (soft-tissue) ប្រភេទ teleoperation ដែលប្រើសម្រាប់ការវះកាត់ក្នុងឆាកពោះ-អាងត្រគាក (ជំងឺក្រពេញប្រូស្តាត ស្បូន ថង់ទឹកប្រមាត់ ពោះវៀន។ល។) ព្រោះនេះជាប្រភេទដែលមានភស្តុតាង RCT ច្រើនបំផុត។ ប្រព័ន្ធវះកាត់សន្លាក់ឆ្អឹង (ជង្គង់-អាដាក់) ប្រើមេកានិច “active-constraint/haptic guidance” ខុសគ្នា ហើយមានកំណត់ត្រាបទបញ្ជា-ភស្តុតាងផ្ទាល់ខ្លួន — លើកឡើងសង្ខេបនៅផ្នែក B ដើម្បីភាពពេញលេញនៃទីផ្សារប៉ុណ្ណោះ។
| និយមន័យសង្ខេប | វេជ្ជបណ្ឌិតបញ្ជាដៃមេកានិចពីតុបញ្ជាពីចម្ងាយក្នុងបន្ទប់តែមួយ — មិនមែនមនុស្សយន្តវះកាត់ស្វ័យប្រវត្តិ |
| សមាសភាគចម្បង | តុបញ្ជា (console) + ទ្រនុងម្ខាងអ្នកជំងឺ (patient-side cart) + ឧបករណ៍ចុងចាប់មានសន្លាក់ (wristed instruments) |
| អត្ថប្រយោជន៍បច្ចេកទេសដែលអះអាង | រូបភាព 3D ពង្រីក ច្រោះញ័រដៃ សន្លាក់ចលនាច្រើនជាងដៃមនុស្ស — ជាការអះអាងបច្ចេកទេស មិនមែនលទ្ធផលព្យាបាលទេ |
| ចំណុចវិភាគអត្ថបទនេះ | ភស្តុតាង RCT/ការពិនិត្យប្រព័ន្ធឯករាជ្យ ស្តីពីរយៈពេលងើប ផលវិបាក និងថ្លៃដើម ធៀបនឹងវិធីស្តង់ដារ (ផ្នែក E-I) |
០២ក្រុមហ៊ុន និងប្រព័ន្ធសំខាន់ៗលើទីផ្សារ
ក្រុមហ៊ុន Intuitive Surgical (សហរដ្ឋអាមេរិក) ជាអ្នកដឹកនាំទីផ្សារ ជាមួយប្រព័ន្ធ da Vinci ដែលទទួលការអនុញ្ញាតដំបូងពី FDA ក្នុងឆ្នាំ ២០០០ ហើយបានអភិវឌ្ឍជំនាន់ថ្មីជាបន្តបន្ទាប់រហូតដល់ “da Vinci 5″។ តាមសេចក្តីប្រកាសរបស់ក្រុមហ៊ុនផ្ទាល់ (ចុងឆ្នាំ ២០២៥) មានអ្នកជំងឺជាង ២០ លាននាក់ជាសាកលធ្លាប់ទទួល da Vinci ហើយមានការវះកាត់ជាង ៣,១ លានលើកក្នុងឆ្នាំ ២០២៥ ម្នាក់ឯង — ជាតួលេខអះអាងផ្ទាល់ពីក្រុមហ៊ុន មិនមែនផ្ទៀងផ្ទាត់ដោយភាគីទីបីទេ។ តាម MDDI (សីហា ២០២៦) Intuitive កាន់កាប់ចំណែកទីផ្សារប្រមាណ ៨០% អស់រយៈពេលជាង ២ ទសវត្សរ៍។
ក្រុមហ៊ុនប្រកួតប្រជែងសំខាន់ៗកំពុងចូលទីផ្សារជាបន្តបន្ទាប់៖ Medtronic ជាមួយ Hugo RAS (CE នៅអឺរ៉ុប ~២០២១) ទទួល FDA clearance ដំបូងសម្រាប់ទឹកនោម ថ្ងៃទី ៤ ធ្នូ ២០២៥ ដោយផ្អែកលើការសិក្សា Expand URO ដែលក្រុមហ៊ុនរៀបរាប់ថាធំបំផុតប្រភេទនេះនៅសហរដ្ឋអាមេរិក រួចដាក់ពាក្យស្នើសុំ 510(k) បន្ថែមទូទៅ-រោគស្ត្រី មិថុនា ២០២៦។ CMR Surgical (អង់គ្លេស ២០១៤) ជាមួយប្រព័ន្ធ Versius ទទួល FDA De Novo authorization ខែតុលា ២០២៤ រួចជំនាន់ថ្មី “Versius Plus” ទទួល 510(k) ថ្ងៃទី ១៨ ធ្នូ ២០២៥ សម្រាប់ថង់ទឹកប្រមាត់ (cholecystectomy) — ក្រុមហ៊ុនអះអាងប្រើប្រព័ន្ធនេះលើសពី ៤ម៉ឺនករណីក្រៅសហរដ្ឋអាមេរិករួចមកហើយ។
ព្រឹត្តិការណ៍ថ្មីបំផុតគឺ Johnson & Johnson (តាមរយៈក្រុមហ៊ុនបុត្រសម្ព័ន្ធ Ethicon) ទទួល FDA De Novo authorization ថ្ងៃទី ២២ កក្កដា ២០២៦ សម្រាប់ប្រព័ន្ធ Ottava ដែលក្រុមហ៊ុនរៀបរាប់ថាជា “ប្រព័ន្ធមនុស្សយន្តវះកាត់ជាលិកាទន់ដំបូងគេដែលភ្ជាប់ជាមួយតុវះកាត់ផ្ទាល់” — គ្របដណ្តប់នីតិវិធីវះកាត់ពោះខាងលើជាច្រើន (Roux-en-Y gastric bypass ការកាត់ក្រពះ ការវះកាត់ថង់ទឹកប្រមាត់ អញ្ចាញធាត់ ។ល។) ខណៈវះកាត់ hernia inguinal នៅតែសាកល្បងព្យាបាល មិនទាន់អនុញ្ញាតទេ តាម J&J ខ្លួនឯង។ Asensus Surgical (មុន TransEnterix) ជាមួយ Senhance ទទួល 510(k) ដំបូងឆ្នាំ ២០១៧ (ទូទៅ-រោគស្ត្រី) រួចបន្ថែមទឹកនោមមនុស្សពេញវ័យ-កុមារ ២៦ កក្កដា ២០២៤។
| Intuitive (da Vinci) | អនុញ្ញាតដំបូង ២០០០ — ចំណែកទីផ្សារ ~៨០% (MDDI ២០២៦) — ២០លាននាក់ (អះអាងផ្ទាល់) |
| Medtronic (Hugo RAS) | FDA cleared ទឹកនោម ធ្នូ ២០២៥ — ដាក់ពាក្យបន្ថែមទូទៅ/រោគស្ត្រី មិថុនា ២០២៦ |
| CMR Surgical (Versius Plus) | De Novo តុលា ២០២៤ — 510(k) ធ្នូ ២០២៥ (ថង់ទឹកប្រមាត់) — អង់គ្លេស ២០១៤ |
| J&J (Ottava) | De Novo ២២ កក្កដា ២០២៦ — hernia inguinal នៅតែសាកល្បង |
| Asensus (Senhance) | 510(k) ២០១៧ — បន្ថែមទឹកនោម កក្កដា ២០២៤ |
០៣ផ្លូវច្បាប់អនុញ្ញាតរបស់ FDA៖ 510(k) De Novo និង PMA
FDA មានផ្លូវសំខាន់បីសម្រាប់ដាក់លក់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រថ្មី តាមនិយមន័យផ្លូវការរបស់ខ្លួន។ ផ្លូវ 510(k) premarket notification តម្រូវឲ្យបង្ហាញ “ភាពស្មើគ្នាខ្លឹមសារ” (substantial equivalence) ជាមួយឧបករណ៍ស្រាប់ (predicate device) — មិនតម្រូវបញ្ជាក់សុវត្ថិភាព-ប្រសិទ្ធភាពពីដំបូងទេ គ្រាន់តែស្រដៀង predicate។ ផ្លូវ De Novo សម្រាប់ឧបករណ៍ថ្មីគ្មាន predicate ប៉ុន្តែហានិភ័យទាប-មធ្យម — បង្កើតការចាត់ថ្នាក់ថ្មី។ ផ្លូវ Premarket Approval (PMA) តឹងរឹងបំផុត សម្រាប់ថ្នាក់ III ហានិភ័យខ្ពស់ តម្រូវទិន្នន័យព្យាបាលពេញលេញ។
ចំណុចសំខាន់៖ ប្រព័ន្ធភាគច្រើនប្រើ 510(k) ឬ De Novo មិនមែន PMA ទេ។ da Vinci ដើមទទួល 510(k) ២០០០ ដោយភាពស្មើគ្នាជាមួយឧបករណ៍ឆ្លងស្បែកតូចមានស្រាប់ (ផ្នែក B)។ Versius ដើម និង Ottava ប្រើ De Novo ព្រោះជា “ប្រព័ន្ធភ្ជាប់តុវះកាត់ជាលិកាទន់ដំបូងគេ” គ្មាន predicate — ប៉ុន្តែ De Novo ក៏មិនតម្រូវ RCT បញ្ជាក់ថាប្រសើរជាងវិធីស្តង់ដារនោះទេ។ Hugo ទទួល clearance ទឹកនោមផ្អែកលើការសិក្សា IDE ផ្ទាល់ខ្លួន (Expand URO) ដែលធំបំផុតប្រភេទនេះ ប៉ុន្តែនៅតែជាការសិក្សាសុវត្ថិភាព-ប្រសិទ្ធភាព មិនមែនប្រៀបធៀបផ្ទាល់ជាមួយវិធីស្តង់ដារទេ។
| 510(k) — Premarket Notification | បញ្ជាក់ភាពស្មើគ្នាខ្លឹមសារជាមួយ predicate — មិនតម្រូវទិន្នន័យ RCT ប្រៀបធៀបលទ្ធផលព្យាបាល |
| De Novo Classification | សម្រាប់ឧបករណ៍ថ្មីគ្មាន predicate ហានិភ័យទាប-មធ្យម — បង្កើតការចាត់ថ្នាក់ថ្មី |
| PMA — Premarket Approval | ឧបករណ៍ថ្នាក់ III ហានិភ័យខ្ពស់ — តម្រូវទិន្នន័យព្យាបាលពេញលេញ (ប្រព័ន្ធវះកាត់មនុស្សយន្តភាគច្រើនមិនប្រើផ្លូវនេះ) |
| ឧទាហរណ៍អនុវត្តន៍ | da Vinci — 510(k) ២០០០ · Versius/Ottava — De Novo · Hugo — 510(k) ដោយផ្អែកលើការសិក្សា IDE ផ្ទាល់ខ្លួន |
០៤អ្វីដែល FDA ខ្លួនឯងបញ្ជាក់ច្បាស់
លើគេហទំព័រ Computer-Assisted Surgical Systems FDA សរសេរច្បាស់ថា ខ្លួន “មិនធ្លាប់ផ្តល់សិទ្ធិទីផ្សារដល់ប្រព័ន្ធវះកាត់ដោយមនុស្សយន្តណាមួយ ជាពិសេសសម្រាប់ការការពារ ឬព្យាបាលមហារីកនោះទេ”។ FDA ផ្តល់ clearance សម្រាប់នីតិវិធីជាច្រើនដែលអ្នកជំងឺមហារីកតែងទទួល (ការកាត់ស្បូន ក្រពេញប្រូស្តាត ពោះវៀនធំ) ប៉ុន្តែផ្អែកលើទិន្នន័យតាមដានរយៈពេលខ្លី (៣០ថ្ងៃ) ប៉ុណ្ណោះ — មិនមែនអត្រារស់រាន ឬការកើតឡើងវិញនៃមហារីករយៈពេលវែងទេ តាមសេចក្តីថ្លែងការណ៍ផ្ទាល់របស់ FDA។
នេះមិនមានន័យថាវេជ្ជបណ្ឌិតមិនអាចប្រើប្រព័ន្ធនេះលើអ្នកជំងឺមហារីកទេ — អាចប្រើឧបករណ៍ដែលទទួល clearance សម្រាប់នីតិវិធីទូទៅ (ដូចជា hysterectomy) ក្នុងករណីមហារីកបានស្របច្បាប់ ជាការសម្រេចចិត្តគ្លីនិករបស់វេជ្ជបណ្ឌិត មិនមែនការធានារបស់ FDA ចំពោះលទ្ធផលមហារីករយៈពេលវែងទេ។ គម្លាតរវាង “clearance សម្រាប់វះកាត់” ជាមួយ “ភស្តុតាងលទ្ធផលមហារីករយៈពេលវែង” នេះហើយ ជាមូលដ្ឋាននៃករណីព្រមានធំបំផុត — លម្អិតនៅផ្នែក E។
| Clearance ទូទៅសម្រាប់វះកាត់ | ផ្អែកលើទិន្នន័យតាមដាន ៣០ថ្ងៃ — គ្របដណ្តប់ hysterectomy prostatectomy colectomy ។ល។ |
| Clearance ជាក់លាក់សម្រាប់មហារីក | មិនធ្លាប់ផ្តល់ — FDA បញ្ជាក់ផ្ទាល់ថាគ្មានប្រព័ន្ធណាមួយទទួល |
| ការប្រើក្រៅចំណុចដែលបានសិក្សា | ស្របច្បាប់តាមការសម្រេចចិត្តគ្លីនិករបស់វេជ្ជបណ្ឌិត ប៉ុន្តែមិនមែនការធានារបស់ FDA ចំពោះលទ្ធផលមហារីករយៈពេលវែងទេ |
០៥ករណីព្រមានសំខាន់៖ សិក្សា LACC និង FDA ២០១៩
មុនឆ្នាំ ២០១៨ ទិន្នន័យសង្កេត (observational) ភាគច្រើនស្នើថា ការវះកាត់កាត់ស្បូនហ្មត់ចត់ (radical hysterectomy) សម្រាប់មហារីកមាត់ស្បូនដំណាក់កាលដើម តាមវិធីឈ្លានពានតិច (រួមមនុស្សយន្ត) ផ្តល់លទ្ធផលស្មើគ្នាជាមួយវិធីបើកចំហ។ ការសាកល្បង LACC ដឹកនាំដោយ Ramirez និងសហការី បោះពុម្ពក្នុង New England Journal of Medicine ខែវិច្ឆិកា ២០១៨ បានផ្តួលច្រាលការសន្មតនោះ។ គណៈកម្មាធិការតាមដានទិន្នន័យសុវត្ថិភាពឯករាជ្យបានផ្អាកការចុះឈ្មោះមុនកំណត់ ដោយសារឃើញភាពខុសគ្នាច្បាស់លាស់ — ក្រុមឈ្លានពានតិច (ភាគច្រើនមនុស្សយន្ត) មានអត្រារស់រានគ្មានជំងឺកើតឡើងវិញ និងអត្រារស់រានរួម ទាបជាងក្រុមបើកចំហ។
ជាលទ្ធផលភ្លាមៗបន្ទាប់ពី LACC FDA បានចេញ Safety Communication ថ្ងៃទី ២៨ កុម្ភៈ ២០១៩ ដាស់តឿនអំពីការប្រើប្រព័ន្ធមនុស្សយន្តលើការវះកាត់ថ្លើមទឹកដោះ (mastectomy) និងវះកាត់មហារីកផ្សេងទៀត — បញ្ជាក់ថា FDA “មិនធ្លាប់ផ្តល់សិទ្ធិទីផ្សារសម្រាប់ mastectomy ដោយផ្ទាល់ទេ” ហើយភស្តុតាងសម្រាប់មហារីកទីរួមទឹកដោះនៅមានកម្រិត។ នេះជាឧទាហរណ៍ច្បាស់លាស់បំផុតមួយ ដែលការសន្មតពីទិន្នន័យសង្កេត ត្រូវបានផ្ទុយពី RCT ចៃដន្យគ្រប់គ្រង។
| ការសិក្សា LACC | Ramirez et al. NEJM វិច្ឆិកា ២០១៨ — RCT មហារីកមាត់ស្បូនដំណាក់កាលដើម |
| ការផ្អាកមុនកំណត់ | គណៈកម្មាធិការតាមដានទិន្នន័យសុវត្ថិភាពឯករាជ្យ ដោយសារភាពខុសគ្នារវាងក្រុម |
| លទ្ធផលចម្បង | អត្រារស់រានគ្មានជំងឺកើតឡើងវិញ និងអត្រារស់រានរួម ទាបជាងក្នុងក្រុមវះកាត់ឈ្លានពានតិច (រួមមនុស្សយន្ត) |
| ការឆ្លើយតបរបស់ FDA | Safety Communication ២៨ កុម្ភៈ ២០១៩ — ដាស់តឿនអំពី mastectomy និងវះកាត់មហារីកផ្សេងទៀត |
០៦ការសាកល្បងចៃដន្យ៖ ការវះកាត់ពោះវៀនត្រង់ (ROLARR)
ការសាកល្បង ROLARR ដឹកនាំដោយ Jayne និងសហការី បោះពុម្ពក្នុង JAMA ខែតុលា ២០១៧ ជា RCT ប្រៀបធៀបការវះកាត់មនុស្សយន្តជាមួយឆ្លងស្បែកតូច (laparoscopic) សម្រាប់មហារីកពោះវៀនត្រង់ — អ្នកចូលរួម ៤៧១នាក់ (២៣៧ ក្រុមមនុស្សយន្ត ២៣៤ ក្រុមឆ្លងស្បែកតូច) ក្នុងមណ្ឌល ២៩កន្លែង ១០ប្រទេស។ លទ្ធផលចម្បងគឺអត្រាការប្តូរទៅវះកាត់បើកចំហ (conversion to open surgery)៖ ក្រុមមនុស្សយន្ត ៨,១% (១៩/២៣៦) ធៀបនឹងក្រុមឆ្លងស្បែកតូច ១២,២% (២៨/២៣០) — odds ratio កែសម្រួល ០,៦១ (95% CI 0.31-1.21) p=0,16 មិនមានភាពខុសគ្នាមានស្ថិតិសារៈសំខាន់ទេ។
លទ្ធផលរងក៏ស្រដៀងគ្នា៖ អត្រា positive circumferential resection margin ៥,១% ធៀបនឹង ៦,៣% (p=0,56) ផលវិបាកក្រោយវះកាត់ក្នុងរយៈពេល ៣០ថ្ងៃ ៣១,៧% ធៀបនឹង ៣៣,១% ផលវិបាកកំឡុងវះកាត់ ១៤,៨% ធៀបនឹង ១៥,៣% — គ្មានភាពខុសគ្នាមានស្ថិតិសារៈសំខាន់ក្នុងលទ្ធផលណាមួយឡើយ។ ចំណុចខុសគ្នាច្បាស់លាស់តែមួយគត់ គឺរយៈពេលវះកាត់ — ក្រុមមនុស្សយន្តយូរជាង ៣៧,៥នាទីជាមធ្យម (២៩៨,៥ ធៀបនឹង ២៦១,០នាទី)។ អ្នកនិពន្ធសន្និដ្ឋានថា “ភស្តុតាងមិនគ្រប់គ្រាន់” ថាមនុស្សយន្តកាត់បន្ថយអត្រាការប្តូរទៅបើកចំហធៀបនឹងវិធីធម្មតា ក្នុងចំណោមវេជ្ជបណ្ឌិតបទពិសោធន៍ខុសៗគ្នា។
| ចំនួនអ្នកចូលរួម | ៤៧១នាក់ — ២៩មណ្ឌល ១០ប្រទេស (Jayne et al. JAMA ២០១៧) |
| អត្រាប្តូរទៅបើកចំហ | មនុស្សយន្ត ៨,១% ធៀបនឹងឆ្លងស្បែកតូច ១២,២% — p=0,16 មិនសំខាន់ |
| ផលវិបាកក្រោយវះកាត់ | ៣១,៧% ធៀបនឹង ៣៣,១% — មិនខុសគ្នាមានស្ថិតិសារៈសំខាន់ |
| រយៈពេលវះកាត់ | មនុស្សយន្តយូរជាង ៣៧,៥នាទីជាមធ្យម |
- មិនមែនការពិត៖ ភស្តុតាង RCT បញ្ជាក់ថាការវះកាត់មនុស្សយន្តកាត់បន្ថយហានិភ័យប្តូរទៅវះកាត់បើកចំហសម្រាប់មហារីកពោះវៀនត្រង់
- ជាការពិត៖ ROLARR (RCT ធំបំផុតប្រភេទនេះ) រកមិនឃើញភាពខុសគ្នាមានស្ថិតិសារៈសំខាន់ក្នុងលទ្ធផលនេះ ឬលទ្ធផលរងភាគច្រើនផ្សេងទៀតឡើយ
០៧ការសាកល្បងចៃដន្យ៖ ការវះកាត់ក្រពេញប្រូស្តាត
ការសាកល្បងចៃដន្យដឹកនាំដោយ Yaxley និងសហការី (អូស្ត្រាលី) ប្រៀបធៀបការកាត់ក្រពេញប្រូស្តាតតាមមនុស្សយន្ត (RALP) ជាមួយបើកចំហ (RRP) — លទ្ធផលដំបូងក្នុង The Lancet ២០១៦ លទ្ធផល ២៤ខែក្នុង The Lancet Oncology ២០១៨។ អ្នកចូលរួម ៣២៦នាក់ ចែកជាពីរក្រុមស្មើគ្នា (១៦៣ក្នុងមួយក្រុម)។ ផលវិបាកបង្ហាញអំណោយផលមនុស្សយន្ត៖ ក្រោយវះកាត់ ៤% ធៀបនឹង ៩% (p=0,052 ជិតដល់ស្ថិតិសារៈសំខាន់) កំឡុងវះកាត់ ២% ធៀបនឹង ៨%។
ផ្ទុយទៅវិញ positive surgical margin ខ្ពស់ជាងបន្តិចក្នុងក្រុមមនុស្សយន្ត (១៥% ធៀបនឹង ១០%) ថ្វីមិនមានស្ថិតិសារៈសំខាន់ (p=0,21)។ លទ្ធផលមុខងារ (functional outcomes) វិញ ស្ទើរស្មើគ្នា៖ មុខងារទឹកនោមសប្តាហ៍ទី ១២ (៨២,៥ ធៀបនឹង ៨៣,៨ p=0,48) មុខងារផ្លូវភេទ (៣៨,៩ ធៀបនឹង ៣៥,០ p=0,18)។ អត្ថបទវិភាគរបស់ Cole (Annals of Translational Medicine) ចង្អុលបង្ហាញកម្រិតកំណត់៖ មិនអាចលាក់អ្នកចូលរួម (blinding) វេជ្ជបណ្ឌិតមនុស្សយន្តមានបទពិសោធន៍ ២០០ករណីមុនសាកល្បង ធៀបនឹង ១៥០០ករណីរបស់វេជ្ជបណ្ឌិតបើកចំហ ហើយប្រើវេជ្ជបណ្ឌិតតែពីរនាក់ — អាចប៉ះពាល់ភាពទូទៅចំពោះការអនុវត្តន៍ធម្មតា។
| ចំនួនអ្នកចូលរួម | ៣២៦នាក់ (Yaxley et al. Lancet ២០១៦ / Lancet Oncology ២០១៨) |
| ផលវិបាកក្រោយវះកាត់ | មនុស្សយន្ត ៤% ធៀបនឹងបើកចំហ ៩% (p=0,052) |
| Positive surgical margin | មនុស្សយន្ត ១៥% ធៀបនឹងបើកចំហ ១០% (p=0,21 មិនសំខាន់) |
| មុខងារទឹកនោម/ផ្លូវភេទ ១២សប្តាហ៍ | គ្មានភាពខុសគ្នាមានស្ថិតិសារៈសំខាន់រវាងវិធីទាំងពីរ |
✅ ចំណុចអំណោយផលមនុស្សយន្ត
ផលវិបាកកំឡុង-ក្រោយវះកាត់ទាបជាង ក្នុងការសាកល្បងនេះជាក់លាក់
⚠️ កម្រិតកំណត់ការសិក្សា
មិនអាចលាក់អ្នកចូលរួម បទពិសោធន៍វេជ្ជបណ្ឌិតខុសគ្នាខ្លាំង វេជ្ជបណ្ឌិតតែពីរនាក់ — Cole (Annals of Translational Medicine)
០៨ភស្តុតាងបន្ថែម៖ ថង់ទឹកប្រមាត់ និងស្បូន
ការពិនិត្យប្រព័ន្ធ (systematic review/meta-analysis) ក្នុង Journal of Robotic Surgery ២០២៥ (៣៨ការសិក្សា អ្នកជំងឺជាង ៤១២.០០០នាក់) ប្រៀបធៀបថង់ទឹកប្រមាត់តាមមនុស្សយន្តជាមួយឆ្លងស្បែកតូច រកឃើញអត្រារបួសបំពង់ទឹកប្រមាត់ (bile duct injury) ខ្ពស់ជាងក្នុងក្រុមមនុស្សយន្ត ០,៧២% ធៀបនឹង ០,២៣% (relative risk ៣,១២ p<0,001)។ ផ្ទុយទៅវិញ អត្រាប្តូរទៅបើកចំហទាបជាង (OR ០,៤៤) និងស្នាក់ពេញយប់ទាបជាង (OR ០,៧៦) ខណៈស្នាក់មន្ទីរពេទ្យរួមស្រដៀងគ្នា (១,៤-២,៧ថ្ងៃ)។ ថ្លៃដើមខ្ពស់ជាង ($៥.០០០-៦.០០០ ធៀបនឹង $២.០០០-៣.០០០)។ អ្នកនិពន្ធសន្និដ្ឋានថា ការវះកាត់ឆ្លងស្បែកតូចនៅតែជាស្តង់ដារថែទាំ ដោយសារភស្តុតាងប្រសិទ្ធភាព-ថ្លៃដើមដែលបញ្ជាក់រួច។
ចំពោះការកាត់ស្បូន ការសិក្សារបស់ Wright និងសហការី (Columbia) ក្នុង JAMA កុម្ភៈ ២០១៣ វិភាគអ្នកជំងឺជាង ២៦០.០០០នាក់ពី ៤៤១មន្ទីរពេទ្យសហរដ្ឋអាមេរិក រកឃើញការវះកាត់ដោយមនុស្សយន្តកើនពី ០,៥% (២០០៧) ដល់ជិត ១០% (ដើម ២០១០) ខណៈថ្លៃដើមខ្ពស់ជាង — ប្រមាណ $៩.០០០ ធៀបនឹង $៣.០០០ (ឈ្លានពានតិចថោកបំផុត) និង $៦.៦០០ (បើកចំហ) — ដោយផលវិបាក “ដូចគ្នា និងកម្រដូចគ្នា” រវាងវិធីទាំងអស់។ លោក Jason Wright អ្នកនិពន្ធនាំមុខឲ្យសម្ភាសន៍ថា “ទិន្នន័យរោគស្ត្រីមានតិចតួច ដែលបញ្ជាក់អត្ថប្រយោជន៍” ហើយសន្និដ្ឋានថាកំណើនប្រើប្រាស់ភាគច្រើនកើតពីទីផ្សារ។
| ថង់ទឹកប្រមាត់ — របួសបំពង់ទឹកប្រមាត់ | មនុស្សយន្ត ០,៧២% ធៀបនឹង ០,២៣% (RR ៣,១២) — ខ្ពស់ជាងសំខាន់ |
| ថង់ទឹកប្រមាត់ — ប្តូរទៅបើកចំហ/ស្នាក់យប់ | ទាបជាងក្នុងក្រុមមនុស្សយន្ត (OR ០,៤៤ / ០,៧៦) |
| កាត់ស្បូន — ថ្លៃដើម (Wright/JAMA ២០១៣) | ~$៩.០០០ (មនុស្សយន្ត) ធៀបនឹង ~$៣.០០០ (ឈ្លានពានតិចផ្សេង) / ~$៦.៦០០ (បើកចំហ) |
| កាត់ស្បូន — ផលវិបាក | “ដូចគ្នា និងកម្រដូចគ្នា” រវាងវិធីទាំងអស់ តាមការសិក្សា |
០៩ថ្លៃដើម៖ ហេតុអ្វីការវះកាត់ដោយមនុស្សយន្តថ្លៃជាង?
ការសិក្សាទាំងពីរនៅផ្នែក H ចង្អុលបង្ហាញគំរូថ្លៃដើមស្រដៀងគ្នា ទោះជាប្រភេទវះកាត់ខុសគ្នា៖ ថង់ទឹកប្រមាត់ថ្លៃជាងឆ្លងស្បែកតូចប្រមាណ ២-៣ដង ខណៈកាត់ស្បូនថ្លៃជាងវិធីផ្សេងប្រមាណ ៣ដង។ ភាពខុសគ្នានេះមកពីរចនាសម្ព័ន្ធថ្លៃដើមខុសពីវិធីធម្មតា៖ ការទិញប្រព័ន្ធដំបូង កិច្ចសន្យាថែទាំប្រចាំឆ្នាំ និងឧបករណ៍ប្រើកំណត់ចំនួនដង — ធាតុថ្លៃដើមដែលប្រព័ន្ធឆ្លងស្បែកតូចមិនមានកម្រិតដូចគ្នាទេ។
អ្នកគាំទ្របច្ចេកវិទ្យានេះជាធម្មតាអះអាងថា ថ្លៃដើមខ្ពស់អាចទូទាត់វិញដោយស្នាក់មន្ទីរពេទ្យខ្លីជាង ឬវិលត្រឡប់ការងារលឿនជាង — ជាការអះអាងបែបទ្រឹស្តី។ ប៉ុន្តែក្នុងការសិក្សា Wright (ផ្នែក H) ផលវិបាក “ដូចគ្នា និងកម្រដូចគ្នា” រវាងវិធីទាំងអស់ — មានន័យថាមិនមានអត្ថប្រយោជន៍ព្យាបាលបន្ថែមអាចទូទាត់ថ្លៃដើមកើនឡើងក្នុងករណីនេះទេ តាមអ្នកនិពន្ធផ្ទាល់។ តួលេខទាំងនេះមកពីប្រព័ន្ធមន្ទីរពេទ្យ-រយៈពេលជាក់លាក់ (សហរដ្ឋអាមេរិក ២០១០-២០១៣ សម្រាប់កាត់ស្បូន ចម្រុះប្រទេស ២០២៥ សម្រាប់ថង់ទឹកប្រមាត់) — មិនគួរទាញជាតួលេខសកលថេរទេ ព្រោះប្រែប្រួលតាមប្រព័ន្ធសុខភាព-កិច្ចសន្យា។
| ធាតុថ្លៃដើមបន្ថែម | ការទិញប្រព័ន្ធដំបូង + កិច្ចសន្យាថែទាំប្រចាំឆ្នាំ + ឧបករណ៍ប្រើកំណត់ចំនួនដង (ធាតុដែលវិធីឆ្លងស្បែកតូចធម្មតាមិនមានកម្រិតដូចគ្នា) |
| ថង់ទឹកប្រមាត់ (ការវិភាគប្រព័ន្ធ ២០២៥) | $៥.០០០-៦.០០០ (មនុស្សយន្ត) ធៀបនឹង $២.០០០-៣.០០០ (ឆ្លងស្បែកតូច) ក្នុងមួយករណី |
| កាត់ស្បូន (Wright/JAMA ២០១៣) | ~$៩.០០០ (មនុស្សយន្ត) ធៀបនឹង ~$៣.០០០ (ឈ្លានពានតិចផ្សេង) |
| អត្ថប្រយោជន៍ដែលអះអាងទូទាត់ថ្លៃដើម | រយៈពេលស្នាក់ខ្លីជាង/វិលត្រឡប់ការងារលឿនជាង — មិនរកឃើញក្នុងការសិក្សាកាត់ស្បូនរបស់ Wright ជាក់លាក់ទេ |
១០អះអាងដោយក្រុមហ៊ុន ធៀបនឹងអ្វីដែលបានបញ្ជាក់
សម្ភារៈទីផ្សាររបស់ក្រុមហ៊ុនផលិតជាទូទៅសង្កត់ធ្ងន់លើប្រយោជន៍ដូចជា ធ្លាក់ឈាមតិចជាង ឈឺចាប់ក្រោយវះកាត់តិចជាង ស្នាក់មន្ទីរពេទ្យខ្លីជាង វិលត្រឡប់សកម្មភាពលឿនជាង និងភាពជាក់លាក់ខ្ពស់ — ជាឧទាហរណ៍ J&J រៀបរាប់ពី Ottava ថាទំហំតូចជាងប្រព័ន្ធផ្សេង ៣០-៥០% ក្នុងសេចក្តីប្រកាសផ្លូវការ។ ការអះអាងទាំងនេះជារបស់ក្រុមហ៊ុនផ្ទាល់ ជាទូទៅផ្អែកលើគុណសម្បត្តិបច្ចេកទេស (ផ្នែក A) មិនតែងតែផ្អែកលើ RCT ប្រៀបធៀបផ្ទាល់ជាមួយវិធីស្តង់ដារនោះទេ។
ធៀបនឹងភស្តុតាង RCT/ការវិភាគប្រព័ន្ធឯករាជ្យនៅផ្នែក E-H លទ្ធផលមិនស្របគ្នាតាមទិសដៅតែមួយទេ — ប្រែប្រួលតាមប្រភេទវះកាត់៖ ក្រពេញប្រូស្តាត (G) ផលវិបាកតិចជាងជាក់ស្តែង។ ពោះវៀនត្រង់ (F) គ្មានភាពខុសគ្នាមានស្ថិតិសារៈសំខាន់ភាគច្រើន។ ថង់ទឹកប្រមាត់ (H) ហានិភ័យរបួសបំពង់ទឹកប្រមាត់ខ្ពស់ជាង។ ថ្លៃដើម (I) ខ្ពស់ជាងជាប់លាប់ ដោយគ្មានអត្ថប្រយោជន៍ព្យាបាលទូទាត់វិញជាប់លាប់ទេ។
📢 អះអាងទីផ្សារទូទៅ
ធ្លាក់ឈាមតិច ឈឺចាប់តិច ស្នាក់មន្ទីរពេទ្យខ្លី វិលត្រឡប់ការងារលឿន ភាពជាក់លាក់ខ្ពស់ — សម្ភារៈក្រុមហ៊ុនផលិត
🔬 អ្វីដែល RCT/ការវិភាគរកឃើញ
ប្រែប្រួលតាមប្រភេទវះកាត់៖ ខ្លះអំណោយផល (ផ្នែក G) ខ្លះគ្មានភាពខុសគ្នា (ផ្នែក F) ខ្លះមានហានិភ័យខ្ពស់ជាង (ផ្នែក H) — ថ្លៃដើមខ្ពស់ជាងជាប់លាប់
១១ទីផ្សារកំពុងផ្លាស់ប្តូរ
តាម MDDI (សីហា ២០២៦) Intuitive “រក្សាការគ្រប់គ្រងលើកម្រិតគួរឲ្យកត់សម្គាល់អស់រយៈពេលជាង ២ទសវត្សរ៍ ជាមួយចំណែកទីផ្សារប្រមាណ ៨០%”។ ក្រោយ Ottava ទទួល FDA authorization (ផ្នែក B) របាយការណ៍ដដែលកត់សម្គាល់ថា “ភាគហ៊ុនរបស់ Intuitive និង Medtronic បានធ្លាក់ចុះ” ជាសញ្ញាបង្ហាញការគំរាមកំហែងប្រកួតប្រជែងថ្មី ថ្វីមិនផ្តល់តួលេខតម្លៃភាគហ៊ុនជាក់លាក់ក៏ដោយ។
J&J ជ្រើសរើសមិនប្រកួតផ្ទាល់ត្រង់ ប៉ុន្តែដាក់ទីតាំង Ottava ជា “អ្នកបង្កើតប្រភេទថ្មី” — លោក Rocco De Bernardis ប្រធានសកលថ្លែងថាគ្រោង “ពង្រីកភាពជាអ្នកដឹកនាំវះកាត់ ១៤០ឆ្នាំ” សង្កត់ធ្ងន់លើស្ថាបត្យកម្មភ្ជាប់តុវះកាត់ជាចំណុចខុសគ្នា មិនមែនប្រកួតលើតម្លៃទេ។ Medtronic (Hugo) និង CMR Surgical (Versius) ត្រូវរបាយការណ៍ដដែលរៀបរាប់ថា “ព្យាយាមប្រកួតជាមួយឋានៈ Intuitive ដោយកម្រិតជោគជ័យខុសគ្នា”។ គួរកត់សម្គាល់ថា គ្មានក្រុមហ៊ុនចូលថ្មី (Hugo, Versius, Ottava) មានទិន្នន័យ RCT ឯករាជ្យប្រៀបធៀបផ្ទាល់ជាមួយវិធីស្តង់ដារនៅឡើយទេ ដោយសារទើបទទួល clearance ថ្មីៗ។
១២សំណួរញឹកញាប់
តើការវះកាត់ដោយមនុស្សយន្តជាការវះកាត់ស្វ័យប្រវត្តិដែរឬទេ?
ទេ — វេជ្ជបណ្ឌិតបញ្ជាគ្រប់ចលនាដោយផ្ទាល់ពីតុបញ្ជា ១០០% (teleoperation)។ គ្មានប្រព័ន្ធពាណិជ្ជកម្មណាមួយត្រូវបានផ្តល់សិទ្ធិឲ្យវះកាត់ស្វ័យប្រវត្តិលើមនុស្សនោះទេ។ សូមមើលផ្នែក A។
តើក្រុមហ៊ុនណាខ្លះជាអ្នកផលិតប្រព័ន្ធទាំងនេះ?
Intuitive (da Vinci) Medtronic (Hugo) CMR Surgical (Versius) J&J (Ottava) និង Asensus (Senhance) ជាឈ្មោះសំខាន់ៗសម្រាប់វះកាត់ជាលិកាទន់ — Stryker (Mako) និង Zimmer Biomet (ROSA) ជាអ្នកដឹកនាំវិស័យសន្លាក់ឆ្អឹង។ សូមមើលផ្នែក B។
តើ 510(k) ខុសពី De Novo យ៉ាងណា ហើយថាតើទាមទារ RCT បញ្ជាក់ថាប្រសើរជាងវិធីស្តង់ដារដែរឬទេ?
510(k) តម្រូវតែភាពស្មើគ្នាខ្លឹមសារជាមួយ predicate ខណៈ De Novo សម្រាប់ឧបករណ៍គ្មាន predicate — ទាំងពីរមិនតម្រូវទិន្នន័យ RCT ប្រៀបធៀបលទ្ធផលព្យាបាលជាមួយវិធីស្តង់ដារនោះទេ។ សូមមើលផ្នែក C។
តើ FDA បានអនុញ្ញាតប្រព័ន្ធទាំងនេះជាក់លាក់សម្រាប់ព្យាបាលមហារីកដែរឬទេ?
ទេ — FDA បញ្ជាក់ផ្ទាល់ថាមិនធ្លាប់ផ្តល់សិទ្ធិទីផ្សារជាក់លាក់សម្រាប់ការការពារ ឬព្យាបាលមហារីកនោះទេ។ clearance សម្រាប់នីតិវិធីទូទៅផ្អែកលើទិន្នន័យ ៣០ថ្ងៃប៉ុណ្ណោះ។ សូមមើលផ្នែក D។
តើអ្វីទៅជាការសិក្សា LACC ហើយហេតុអ្វីសំខាន់?
ជា RCT ខែវិច្ឆិកា ២០១៨ រកឃើញថាការវះកាត់កាត់ស្បូនហ្មត់ចត់តាមវិធីឈ្លានពានតិច (រួមមនុស្សយន្ត) មានអត្រារស់រានទាបជាងវិធីបើកចំហសម្រាប់មហារីកមាត់ស្បូន — ផ្ទុយពីអ្វីដែលទិន្នន័យសង្កេតធ្លាប់ស្នើ។ សូមមើលផ្នែក E។
តើភស្តុតាងបញ្ជាក់ថាការវះកាត់មនុស្សយន្តផ្តល់លទ្ធផលប្រសើរជាងវិធីធម្មតាដែរឬទេ?
អាស្រ័យលើប្រភេទវះកាត់ — ខ្លះអំណោយផលមនុស្សយន្ត (ក្រពេញប្រូស្តាត) ខ្លះគ្មានភាពខុសគ្នាមានស្ថិតិសារៈសំខាន់ (ពោះវៀនត្រង់) ខ្លះមានហានិភ័យខ្ពស់ជាងលើលទ្ធផលមួយចំនួន (ថង់ទឹកប្រមាត់)។ សូមមើលផ្នែក F-H និង J។
ហេតុអ្វីការវះកាត់ដោយមនុស្សយន្តជាទូទៅថ្លៃជាង?
ដោយសារថ្លៃទិញប្រព័ន្ធដំបូង កិច្ចសន្យាថែទាំប្រចាំឆ្នាំ និងឧបករណ៍ប្រើកំណត់ចំនួនដង — ជាធាតុថ្លៃដើមដែលវិធីឆ្លងស្បែកតូចធម្មតាមិនមានកម្រិតដូចគ្នា។ សូមមើលផ្នែក I។
១៣ប្រភព
- FDA — Computer-Assisted Surgical Systems
- FDA — De Novo Classification Request
- MedTech Dive — FDA Safety Notice on Robotic Mastectomy Procedures
- NEJM — Ramirez et al., Minimally Invasive versus Abdominal Radical Hysterectomy (LACC Trial)
- JAMA — Jayne et al., ROLARR Randomized Clinical Trial
- The Lancet — Yaxley et al., Early Outcomes RCT (Prostatectomy)
- The Lancet Oncology — Yaxley et al., 24-Month Outcomes
- Annals of Translational Medicine — Cole, Randomized Trials for Robotic Prostatectomy
- Journal of Robotic Surgery — Laparoscopic vs. Robotic Cholecystectomy Meta-Analysis
- JAMA — Wright et al., Robotically Assisted vs. Laparoscopic Hysterectomy
- Intuitive Surgical — 20 Million Patients Benefit from da Vinci Surgery Globally
- Johnson & Johnson — FDA Market Authorization for OTTAVA Robotic Surgical System
- Medtronic — 510(k) Filings to Expand Hugo RAS into General and Gynecologic Specialties
- MDDI — Medtronic’s Hugo Surgical Robot Secures FDA Nod
- The Robot Report — CMR Surgical Receives FDA Clearance for Versius Plus
- MDDI — J&J’s OTTAVA Wins FDA Nod, Challenging Intuitive’s 80% Market Share
- The Robot Report — Asensus Senhance Surgical Robot Receives FDA 510(k) Clearance
- MassDevice — FDA Clears Stryker’s Total Knee for Mako Robot-Assisted Surgery
📷 រូបភាពក្នុងអត្ថបទនេះ មានប្រភព និងឥណទានម្ចាស់កម្មសិទ្ធិនៅក្រោមរូបភាពនីមួយៗ។ ចុចលើរូបភាព ដើម្បីមើលទំហំធំ។
✓ ផ្ទៀងផ្ទាត់ជាមួយប្រភពស្នូល ១៨ ប្រភព
📚 សុខភាព និងវេជ្ជសាស្ត្រ · គួរដឹង Eksastra
អត្ថបទចំណេះដឹងស៊ីជម្រៅជាភាសាខ្មែរ ផ្អែកលើប្រភពដែលអាចផ្ទៀងផ្ទាត់បាន។
សុខភាព និងវេជ្ជសាស្ត្រ ទាំងអស់ →ឧបករណ៍តាមដានសុខភាពពាក់ និងបញ្ចូលក្នុងខ្លួន៖ ពី CGM រហូតដល់នាឡិកាឆ្លាតវៃការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យដោយបញ្ញាសិប្បនិម្មិត៖ ភាពត្រឹមត្រូវដែលបានបង្ហាញ ធៀបនឹងការអះអាងAlphaFold ការទស្សន៍ទាយរចនាសម្ព័ន្ធប្រូតេអ៊ីន និងការស្វែងរកឱសថដោយ AIអភិបាលកិច្ចសុវត្ថិភាពសុខភាពពិភពលោក៖ IHR និងកិច្ចព្រមព្រៀងជំងឺរាតត្បាតរបស់ WHO