ចំណុចប្រទាក់ខួរក្បាល-កុំព្យូទ័រ៖ អ្វីដែលបានបង្ហាញផ្ទាល់ ធៀបនឹងអ្វីដែលអះអាង
វីដេអូបង្ហាញអ្នកជម្ងឺខ្វិនប្រើគំនិតគ្រប់គ្រងទូរស័ព្ទ លេងហ្គេម ឬសរសេរសារដោយគ្មានប៉ះដៃ កំពុងរីករាលដាលលើបណ្តាញសង្គម ប៉ុន្តែឧបករណ៍ភ្ជាប់ខួរក្បាលទៅកុំព្យូទ័រ (brain-computer interface ឬ BCI) ភាគច្រើននៅតែស្ថិតក្នុងដំណាក់កាលសាកល្បងព្យាបាល — មិនទាន់មានការអនុម័តពេញលេញពី FDA ឡើយ លើកលែងតែឧបករណ៍ព្យាបាលជំងឺឆ្កួតជ្រូកមួយប្រភេទដែលទទួលការអនុម័តតាំងពីឆ្នាំ ២០១៣ រួចមកហើយ។ អត្ថបទនេះញែកអ្វីដែលក្រុមហ៊ុនប្រាំ (Neuralink, Synchron, Blackrock Neurotech, Precision Neuroscience, Paradromics) អះអាង ចេញពីអ្វីដែលបានផ្ទៀងផ្ទាត់ដោយសារព័ត៌មានវេជ្ជសាស្ត្រ និងអង្គភាពគ្រប់គ្រង ត្រួតពិនិត្យហានិភ័យវះកាត់ខួរក្បាល និងសិទ្ធិឯកជនភាពទិន្នន័យសរសៃប្រសាទដែលចាប់ផ្តើមមានច្បាប់ការពារនៅសហរដ្ឋអាមេរិកចាប់ពីឆ្នាំ ២០២៤។
អ្វីទៅជា BCI៖ invasive ធៀបនឹង non-invasive A
«ចំណុចប្រទាក់ខួរក្បាល-កុំព្យូទ័រ» (brain-computer interface ឬ BCI) សំដៅលើប្រព័ន្ធណាមួយដែលអានសញ្ញាអគ្គិសនីពីខួរក្បាល ឬសរសៃប្រសាទ រួចបំប្លែងទៅជាបញ្ជាសម្រាប់ឧបករណ៍ខាងក្រៅ — ព្យាការទូរស័ព្ទ កណ្តុរកុំព្យូទ័រ ដៃពែងសិប្បនិម្មិត ឬសូម្បីតែការសរសេរអក្សរដោយគំនិតតែម្យ៉ាង។ គំនិតនេះមិនថ្មីទេ — ការសិក្សាដំបូងលើសត្វសាកល្បងចាប់ផ្តើមតាំងពីទសវត្សរ៍ ១៩៦០ ហើយកម្មវិធីស្រាវជ្រាវ BrainGate របស់សាកលវិទ្យាល័យ Brown ចាប់ផ្តើមសាកល្បងលើមនុស្សតាំងពីឆ្នាំ ២០០៤ — ប៉ុន្តែចាប់ពីចុងទសវត្សរ៍ ២០១០ តទៅ ក្រុមហ៊ុនឯកជនថ្មីៗជាច្រើនចូលរួមប្រកួតប្រជែងគ្នា ដោយផ្សំបច្ចេកវិទ្យារេស៊ីស្តង់ ថ្មតូច និងក្បួនដោះស្រាយ AI ដើម្បីអះអាងថាអាចធ្វើឱ្យ BCI លឿន និងទុកចិត្តបានជាងមុន។
BCI ចែកជាពីរប្រភេទធំៗ៖ invasive (វះកាត់ដាក់អេឡិចត្រូតចូលក្នុង ឬលើផ្ទៃខួរក្បាលដោយផ្ទាល់ — គុណភាពសញ្ញាខ្ពស់ ប៉ុន្តែផ្ទុកហានិភ័យវះកាត់) និង non-invasive (អេឡិចត្រូតដាក់នៅលើស្បែកក្បាល តាមបច្ចេកទេស electroencephalography ឬ EEG — គ្មានវះកាត់ ប៉ុន្តែសញ្ញាទន់ខ្សោយ និងច្របូកច្របល់ជាមួយសំឡេងរំខានច្រើនជាង ព្រោះត្រូវឆ្លងកាត់លលាដ៍ក្បាល ស្បែក និងជាតិសរសៃរឹង)។ ក្រុមហ៊ុនប្រាំដែលអត្ថបទនេះផ្តោត — Neuralink, Synchron, Blackrock Neurotech, Precision Neuroscience, Paradromics — សុទ្ធតែជាប្រភេទ invasive ខណៈឧបករណ៍ EEG អ្នកប្រើប្រាស់ទូទៅភាគច្រើនជាប្រភេទ non-invasive។
| Invasive — implant ក្នុង/លើខួរក្បាល | គុណភាពសញ្ញាខ្ពស់ តម្រូវការវះកាត់ សមស្របជាមួយកម្មវិធីទំនាក់ទំនង/គ្រប់គ្រងឧបករណ៍ |
|---|---|
| Non-invasive — EEG លើស្បែកក្បាល | គ្មានវះកាត់ តម្លៃទាប ប៉ុន្តែសញ្ញាទន់ខ្សោយ ភាគច្រើនប្រើសម្រាប់ស្រាវជ្រាវ ការតាមដាន ឬការផ្តោតអារម្មណ៍ |
| Endovascular — Synchron | ជាប្រភេទ invasive ថ្មី ប៉ុន្តែមិនកាត់លលាដ៍ក្បាល — ដាក់ចូលតាមសរសៃឈាម |
Neuralink៖ ការអះអាង និងអ្វីដែលបានផ្ទៀងផ្ទាត់ B
Neuralink (ស្ថាបនិក Elon Musk) ជាក្រុមហ៊ុនល្បីល្បាញជាងគេ ដោយសារយុទ្ធនាការប្រកាសព័ត៌មាន និងវីដេអូអ្នកជម្ងឺលេងហ្គេម ឬគ្រប់គ្រងទូរស័ព្ទតាមរយៈគំនិត។ ឧបករណ៍ N1 ជាបន្ទះឈីបតូចមួយ ភ្ជាប់ជាមួយខ្សែស្រឡាយស្តើងជាងសក់មនុស្ស ដាក់ចូលក្នុងជាលិកាខួរក្បាលដោយរបូតវះកាត់ស្វ័យប្រវត្តិ។ FDA ផ្តល់ស្ថានភាព Breakthrough Device ដល់ Neuralink ឆ្នាំ ២០២១ ហើយអនុញ្ញាតការសាកល្បង IDE (investigational device exemption) លើមនុស្សលើកដំបូងខែឧសភា ២០២៣ — បន្ទាប់ពី Musk ធ្លាប់ថ្លែងជាច្រើនលើកតាំងពីឆ្នាំ ២០១៩ ថាការសាកល្បងលើមនុស្សនឹងចាប់ផ្តើម «ឆ្នាំនេះ» ឬ «ក្នុងរយៈពេលប្រាំមួយខែ» ដែលមិនសម្រេចទាន់ពេលជាច្រើនលើក។ អ្នកជម្ងឺដំបូងគេ Noland Arbaugh ដែលខ្វិនចាប់ពីកចុះក្រោម ទទួលការដាក់ implant ខែមករា ២០២៤។
តាមទិន្នន័យតាមដានសាធារណៈ ត្រឹមថ្ងៃទី ២៨ មករា ២០២៦ ការសាកល្បង PRIME (Precise Robotically Implanted Brain-Computer Interface) និងសាខារបស់វាមានអ្នកចូលរួមសរុប ២១ នាក់ទូទាំងពិភពលោក។ ក្រុមហ៊ុនអះអាងថាអ្នកចូលរួមខ្លះសម្រេចបានល្បឿនគ្រប់គ្រងទស្សន៍ទ្រនិចកណ្តុរ ៨ ទៅ ១០ ប៊ីតក្នុងមួយវិនាទី ដែល «ប្រហាក់ប្រហែលអ្នកប្រើកណ្តុរដៃធម្មតា» — ជាការអះអាងផ្ទាល់របស់ក្រុមហ៊ុន មិនទាន់មានការបោះពុម្ពផ្សាយត្រួតពិនិត្យដោយអ្នកជំនាញ (peer-reviewed) បញ្ជាក់ជាឯករាជ្យនៅឡើយទេ។ ត្រឹមខែកុម្ភៈ ២០២៥ អ្នកជម្ងឺបីនាក់ដំបូងបានប្រើប្រាស់ implant សរុបលើសពី ៦៧០ ថ្ងៃរួមគ្នា។
ក្រៅពីការគ្រប់គ្រងទស្សន៍ទ្រនិច Neuralink ទទួលបានស្ថានភាព FDA Breakthrough Device បន្ថែមទៀតសម្រាប់គម្រោងអនាគត៖ Blindsight (ស្តារចក្ខុវិស័យ) ថ្ងៃទី ១៨ កញ្ញា ២០២៤ និង VOICE (ស្តារការនិយាយ) ឆ្នាំ ២០២៥។ ស្ថានភាព Breakthrough Device គ្រាន់តែជាការបង្កើនល្បឿនត្រួតពិនិត្យរបស់ FDA ប៉ុណ្ណោះ — មិនមែនជាការអនុម័តសម្រាប់ប្រើប្រាស់ជាក់ស្តែងឡើយ ហើយទាំងពីរគម្រោងនៅតែក្នុងដំណាក់កាលមុនការសាកល្បងលើមនុស្សទូលំទូលាយ។
| ២០២១ | FDA ផ្តល់ស្ថានភាព Breakthrough Device |
|---|---|
| ឧសភា ២០២៣ | FDA អនុញ្ញាតការសាកល្បង IDE លើមនុស្សលើកដំបូង |
| មករា ២០២៤ | អ្នកជម្ងឺដំបូង Noland Arbaugh ទទួល implant |
| ឧសភា ២០២៤ | ខ្សែស្រឡាយអេឡិចត្រូតដកថយ — ដឹងមុនតាំងពីការសាកល្បងលើសត្វ |
| មករា ២០២៦ | អ្នកចូលរួម PRIME សរុប ២១ នាក់; មិនទាន់មានលទ្ធផលបោះពុម្ពផ្សាយត្រួតពិនិត្យ |
Synchron៖ វិធីសាស្ត្រ Stentrode ដោយមិនវះកាត់ខួរក្បាលបើកចំហ C
ខុសពី Neuralink ដែលដាក់អេឡិចត្រូតចូលដោយផ្ទាល់ក្នុងជាលិកាខួរក្បាល ក្រុមហ៊ុន Synchron អភិវឌ្ឍឧបករណ៍ Stentrode ដែលដាក់ចូលតាមប្រព័ន្ធសរសៃឈាម (endovascular) រហូតដល់ជិតផ្នែកបញ្ជាចលនានៃខួរក្បាល។ តាមការពិពណ៌នារបស់ក្រុមហ៊ុនផ្ទាល់ វិធីសាស្ត្រនេះ «មិនកាត់លលាដ៍ក្បាល និងមិនកាត់ចូលជាលិកាខួរក្បាលដោយផ្ទាល់ឡើយ» ដែលអះអាងថាកាត់បន្ថយហានិភ័យបើប្រៀបធៀបនឹងការវះកាត់ខួរក្បាលបើកចំហបែបប្រពៃណី។
ការសាកល្បងលក្ខណៈដំបូង COMMAND (early feasibility study) លើអ្នកជម្ងឺប្រាំមួយនាក់ សម្រេចគោលដៅសុវត្ថិភាពចម្បងគ្រប់រយៈពេលតាមដាន ១២ ខែ គ្មានករណីអវិជ្ជមានធ្ងន់ធ្ងរទាក់ទងនឹងខួរក្បាល ឬសរសៃឈាមកើតឡើងឡើយ។ ប៉ុន្តែនេះជាការបញ្ជាក់តែផ្នែកសុវត្ថិភាពប៉ុណ្ណោះ — មិនមែនការបញ្ជាក់ប្រសិទ្ធភាពទ្រង់ទ្រាយធំទេ។ ខែមេសា ២០២៦ ក្រុមហ៊ុនប្រកាសរៃប្រមូលមូលនិធិ Series D ចំនួន $២០០ លាន ដើម្បីផ្តល់ថវិកាដល់ការសាកល្បង pivotal trial ដំណាក់កាលចុងក្រោយ ដែលគ្រោងចាប់ផ្តើមចុះឈ្មោះអ្នកជម្ងឺនៅច្រើនមណ្ឌលទូទាំងសហរដ្ឋអាមេរិកក្នុងឆ្នាំ ២០២៦ — ប្រសិនបើជោគជ័យ នេះនឹងអនុញ្ញាតឱ្យក្រុមហ៊ុនដាក់ពាក្យសុំ PMA (premarket approval) លើកដំបូង ដែលអាចធ្វើឱ្យ Stentrode ក្លាយជា BCI ដំបូងគេដែលទទួលការអនុម័តពេញលេញពី FDA។
Synchron ស្វែងរកដៃគូបច្ចេកវិទ្យាធំៗ៖ ដំណើរការឌិកូដសញ្ញាសរសៃប្រសាទតាមរយៈវេទិកា Holoscan របស់ NVIDIA ដើម្បីកាត់បន្ថយពេលចាំ (latency) និងសមាហរណកម្មជាមួយពិធីការ BCI HID របស់ Apple ដែលអនុញ្ញាតឱ្យអ្នកជម្ងឺគ្រប់គ្រង iPhone iPad និង Vision Pro ដោយគំនិត។ ខែសីហា ២០២៥ អ្នកជម្ងឺ ALS ម្នាក់ឈ្មោះ Mark Jackson បង្ហាញផ្ទាល់ជាសាធារណៈពីការគ្រប់គ្រង iPad — រុករកអេក្រង់ដើម សរសេរអត្ថបទ និងបើកកម្មវិធី — ដោយគ្មានចលនាដៃ សំឡេង ឬភ្នែកឡើយ។
Blackrock Neurotech និង Precision Neuroscience៖ អាគរស្រាវជ្រាវចាស់ និងវិធីសាស្ត្រថ្មីមិនចាក់ជ្រៅ D
Blackrock Neurotech ជាក្រុមហ៊ុនដែលមានប្រវត្តិយូរជាងគេក្នុងចំណោមទាំងអស់ — បច្ចេកវិទ្យា Utah Array របស់ខ្លួនត្រូវបានប្រើប្រាស់ក្នុងការស្រាវជ្រាវ BCI លើមនុស្សអស់រយៈពេលជាង ២៥ ឆ្នាំ រួមទាំងកម្មវិធី BrainGate របស់សាកលវិទ្យាល័យ Brown។ ប្រព័ន្ធ MoveAgain របស់ខ្លួនទទួលបានស្ថានភាព FDA Breakthrough Device ថ្ងៃទី ១៦ វិច្ឆិកា ២០២១ សម្រាប់ជួយអ្នកជម្ងឺខ្វិន (ដោយជំងឺខួរឆ្អឹងខ្នង ជំងឺប្រព័ន្ធភាពស៊ាំ ឬហេតុផលផ្សេងទៀត — ប៉ាន់ស្មានប្រមាណ ៥,៣៥ លាននាក់ក្នុងសហរដ្ឋអាមេរិក) ឱ្យគ្រប់គ្រងទស្សន៍ទ្រនិចកណ្តុរ ក្តារចុច ទូរស័ព្ទ រទេះរុញ ឬដៃពែងសិប្បនិម្មិតតាមរយៈគំនិត។ ស្ថានភាព Breakthrough Device ជាការបង្កើនល្បឿនត្រួតពិនិត្យប៉ុណ្ណោះ — មិនទាន់មែនជាការអនុម័តលក់ពាណិជ្ជកម្មពេញលេញឡើយ។
Precision Neuroscience វិញ អភិវឌ្ឍឧបករណ៍ Layer 7 Cortical Interface ជាបន្ទះអេឡិចត្រូតស្តើងដែល «សម្រាកនៅលើផ្ទៃខួរក្បាល» មិនចាក់ចូលជាលិកាខួរក្បាលដូច Neuralink ឡើយ។ ខែមេសា ២០២៥ FDA ផ្តល់ការអនុញ្ញាត 510(k) ដល់ឧបករណ៍នេះ — ជាលើកដំបូងដែលក្រុមហ៊ុនអភិវឌ្ឍ BCI ជំនាន់ក្រោយបែបឥតខ្សែទទួលការអនុញ្ញាតពី FDA។ ប៉ុន្តែការអនុញ្ញាតនេះកំណត់ត្រឹមតែការប្រើប្រាស់ជាបណ្តោះអាសន្នរហូតដល់ ៣០ ថ្ងៃ សម្រាប់គូសផែនទីសកម្មភាពខួរក្បាលកំឡុងពេលវះកាត់ (intraoperative mapping) ប៉ុណ្ណោះ — មិនមែនសម្រាប់ទំនាក់ទំនង ឬគ្រប់គ្រងឧបករណ៍រយៈពេលវែងទេ។ ការសាកល្បងគ្លីនិកពាក់ព័ន្ធអ្នកជម្ងឺចំនួន ៣៧ នាក់ ភាគច្រើនកំឡុងពេលវះកាត់កាត់យកដុំសាច់ក្នុងខួរក្បាល។ ក្រុមហ៊ុនអះអាងផែនការប្រើទិន្នន័យសរសៃប្រសាទប្រមូលបាននេះ ដើម្បីបណ្តុះបណ្តាលក្បួនដោះស្រាយសម្រាប់កម្មវិធី BCI អនាគត ដូចជាការគ្រប់គ្រងដៃពែងសិប្បនិម្មិត — ជាផែនការ មិនទាន់ជាសមត្ថភាពបច្ចុប្បន្នទេ។
Paradromics និងប្រព័ន្ធ EEG មិនវះកាត់៖ ចុងម្ខាង និងចុងម្ខាងទៀតនៃវិសាលភាព E
Paradromics (នាយកប្រតិបត្តិ Matt Angle) អភិវឌ្ឍប្រព័ន្ធ Connexus BCI ជាបន្ទះអេឡិចត្រូតដង់ស៊ីតេខ្ពស់ ជាមួយឧបករណ៍បញ្ជូនសញ្ញាដោយឥតខ្សែដែលបង្កប់នៅទ្រូង ដឹកសញ្ញាឆ្លងស្បែកទៅឧបករណ៍ទទួលខាងក្រៅ។ ខែឧសភា ២០២៥ ក្រុមហ៊ុនទទួលការអនុញ្ញាត FDA (IDE) សម្រាប់ការសាកល្បង Connect-One។ ថ្ងៃទី ១៧ មិថុនា ២០២៦ សាកលវិទ្យាល័យ Michigan និង Paradromics បញ្ចប់ការដាក់ implant Connexus លើកដំបូងលើមនុស្ស — អ្នកជម្ងឺជាស្ត្រីម្នាក់រង់ជម្ងឺសរសៃប្រសាទចលនា (motor neuron disease) ដែលបាត់បង់សមត្ថភាពនិយាយ។ ការសាកល្បងបណ្តោះអាសន្នពីឆ្នាំ ២០២៥ បញ្ជាក់ថាឧបករណ៍អាចដាក់បានដោយសុវត្ថិភាព និងកត់ត្រាសញ្ញាបានទុកចិត្តបាន — ការដាក់ពេញលេញលើកនេះបើកការសិក្សាតាមដានរយៈពេល ៦ ឆ្នាំ ដើម្បីវាយតម្លៃសុវត្ថិភាព និងប្រសិទ្ធភាព។ គោលដៅស្តារការនិយាយនៅតែជាគោលដៅព្យាបាល មិនទាន់ជាសមត្ថភាពដែលបានបង្ហាញផ្ទាល់ជាសាធារណៈនៅឡើយទេ។
ផ្ទុយពីក្រុមហ៊ុនទាំងបួនខាងលើ ដែលទាមទារការវះកាត់ ប្រព័ន្ធ EEG មិនវះកាត់ (ឧបករណ៍ពាក់លើក្បាលដូចមួកមានអេឡិចត្រូត) កំពុងលក់ជាផលិតផលអ្នកប្រើប្រាស់ទូទៅសម្រាប់តាមដានការផ្តោតអារម្មណ៍ ការគេង ឬការធ្វើសមាធិ ដោយគ្មានតម្រូវការវះកាត់ ឬការត្រួតពិនិត្យវេជ្ជសាស្ត្រតឹងរ៉ឹង។ ការសិក្សាបោះពុម្ពផ្សាយច្រើនកត់សម្គាល់ថា EEG លើស្បែកក្បាលមានសមាមាត្រសញ្ញា-ស្នូរ (signal-to-noise ratio) ទាបជាងច្រើនដងធៀបនឹងអេឡិចត្រូតដាក់ផ្ទាល់ លទ្ធភាពឌិកូដចលនាម្រាមដៃម្នាក់ៗ ឬអក្សរជាក់លាក់នៅតែមានកម្រិត ព្រោះសញ្ញាត្រូវឆ្លងកាត់លលាដ៍ក្បាល និងស្បែក ធ្វើឱ្យខ្សោយ និងច្របូកច្របល់។ ក្រុមហ៊ុនផលិតឧបករណ៍ EEG អ្នកប្រើប្រាស់ភាគច្រើនមិនទាមទារការអនុម័តជា medical device ពី FDA ទេ ព្រោះលក់ក្នុងប្រភេទ «wellness» មិនមែន «ព្យាបាល» ដែលធ្វើឱ្យស្តង់ដារភស្តុតាងខ្សោយជាងច្រើន។
| Neuralink N1 | ចាក់ជ្រៅក្នុងជាលិកា; ២១ អ្នកចូលរួម; មិនទាន់ peer-reviewed |
|---|---|
| Synchron Stentrode | ដាក់តាមសរសៃឈាម; ៦ អ្នកចូលរួម COMMAND; pivotal trial ២០២៦ |
| Precision Layer 7 | លើផ្ទៃខួរក្បាល; FDA cleared ៣០ ថ្ងៃសម្រាប់ mapping តែប៉ុណ្ណោះ |
| Paradromics Connexus | ចាក់ក្នុងជាលិកា + បញ្ជូនឥតខ្សែ; implant ដំបូងមិថុនា ២០២៦ |
| EEG អ្នកប្រើប្រាស់ | មិនវះកាត់; សញ្ញាទន់ខ្សោយ; លក់ជា wellness មិនមែនព្យាបាល |
ការប្រើប្រាស់វេជ្ជសាស្ត្រដែលមានការអនុម័តជាក់ស្តែង F
ក្នុងចំណោមប្រព័ន្ធអានសញ្ញាខួរក្បាលទាំងអស់ដែលបានពិនិត្យក្នុងអត្ថបទនេះ មានតែមួយប្រភេទប៉ុណ្ណោះដែលទទួលការអនុម័តជាផ្លូវការពី FDA សម្រាប់ការប្រើប្រាស់រយៈពេលវែងជាប្រចាំ៖ ប្រព័ន្ធ RNS (Responsive Neurostimulation) របស់ក្រុមហ៊ុន NeuroPace ដែលទទួលការអនុម័តតាំងពីឆ្នាំ ២០១៣ សម្រាប់ព្យាបាលជំងឺឆ្កួតជ្រូកប្រភេទតំបន់ (focal epilepsy) ដែលធន់ថ្នាំ។ ក្រុមហ៊ុនខ្លួនឯងហៅវាថា «BCI តែមួយគត់ដែលទទួលការអនុម័តពី FDA» ព្រោះឧបករណ៍តាមដានរលកខួរក្បាលជាប់ជានិច្ច ស្គាល់ «ស្នាមម្រាមដៃចាប់ផ្តើមប្រកាច់» ជាក់លាក់របស់អ្នកជម្ងឺម្នាក់ៗ រួចផ្ញើសញ្ញាអគ្គិសនីតូចៗដោយស្វ័យប្រវត្តិដើម្បីទប់ស្កាត់ការប្រកាច់មុនចាប់ផ្តើម — ជា closed-loop BCI ពិតប្រាកដមួយ ខុសពីឧបករណ៍ជំរុញសរសៃប្រសាទសាមញ្ញដែលមិនអានសញ្ញាខួរក្បាលត្រឡប់មកវិញ។
| ការសាកល្បងស្នូល (pivotal study) | អ្នកជម្ងឺ ១៩១ នាក់ ៣១ មណ្ឌលព្យាបាលឆ្កួតជ្រូក |
|---|---|
| ការកាត់បន្ថយការប្រកាច់ត្រឹមឆ្នាំទី ៨ | មធ្យម ៧៣% (Long-Term Treatment Study) |
| អ្នកជម្ងឺកាត់បន្ថយ ≥៩០% | ៣០% នៃអ្នកចូលរួម (ត្រីមាសបំផុតថ្មីៗ) |
| អ្នកជម្ងឺគ្មានប្រកាច់ ≥៦ ខែ | ២៩% ធ្លាប់ឈានដល់ចំណុចនេះម្តង |
ភាពខុសគ្នាសំខាន់ជាមួយ Neuralink, Synchron, Blackrock, Precision និង Paradromics គឺ RNS មិនព្យាយាមឌិកូដគំនិត ឬចេតនាចលនាដើម្បីគ្រប់គ្រងឧបករណ៍ខាងក្រៅឡើយ — វាគ្រាន់តែសម្គាល់លំនាំសកម្មភាពមុនប្រកាច់ រួចឆ្លើយតបដោយស្វ័យប្រវត្តិ ជាកិច្ចការតូចចង្អៀត និងកំណត់ច្បាស់ជាងច្រើន។ ចំណែកឯការសាកល្បងកម្មវិធីស្រាវជ្រាវ BrainGate (មិនមែនក្រុមហ៊ុនពាណិជ្ជកម្ម តែជាកិច្ចសហការសាកលវិទ្យាល័យប្រើប្រាស់ Utah Array របស់ Blackrock) បានបោះពុម្ពផ្សាយលទ្ធផលត្រួតពិនិត្យដោយអ្នកជំនាញយ៉ាងជាក់លាក់ក្នុងទស្សនាវដ្តី Nature ២០២១ (ការសរសេរអក្សរដោយគំនិត ៩០ តួអក្សរក្នុងមួយនាទី ភាពត្រឹមត្រូវ ៩៤,១%) និង Nature ២០២៣ (ការសន្ទនាតាមសំឡេងសំយោគ ៧៨ ពាក្យក្នុងមួយនាទី អត្រាកំហុសពាក្យមធ្យម ២៥%) — លទ្ធផលមានកម្រិត ប៉ុន្តែជាឯកសារត្រួតពិនិត្យដោយអ្នកជំនាញពិតប្រាកដ ខុសពីការអះអាងភាគច្រើនរបស់ក្រុមហ៊ុនពាណិជ្ជកម្ម។
គម្លាតរវាងអះអាង និងអ្វីដែលបានបង្ហាញផ្ទាល់ G
រូបភាពទូទៅដែលបណ្តាញសង្គមឃើញ — អ្នកជម្ងឺលេងហ្គេម ស្តាប់តន្ត្រី ឬសរសេរអត្ថបទដោយគំនិត — ច្រើនតែជាវីដេអូបង្ហាញ (demo) ដែលក្រុមហ៊ុនផលិត និងជ្រើសរើសផ្ទាល់ខ្លួន មិនមែនជាការធ្វើតេស្តឯករាជ្យក្រោមលក្ខខណ្ឌគ្រប់គ្រងទេ។ ឧទាហរណ៍ដំបូងគេគឺវីដេអូស្វា Pager លេងហ្គេម Pong ដោយគំនិត ដែល Neuralink ចេញផ្សាយឆ្នាំ ២០២១ — មិនធ្លាប់មានការបោះពុម្ពផ្សាយត្រួតពិនិត្យដោយអ្នកជំនាញពេញលេញអំពីលទ្ធផលនោះឡើយ។ Musk ខ្លួនឯងក៏ថ្លែងជាច្រើនលើកចាប់ពីឆ្នាំ ២០១៩ ថាការសាកល្បងលើមនុស្សនឹងចាប់ផ្តើម «ឆ្នាំនេះ» — ការសន្យាដែលពន្យារពេលបួនឆ្នាំជាប់ៗគ្នា មុននឹង FDA អនុញ្ញាតជាក់ស្តែងឆ្នាំ ២០២៣។
ផ្ទុយទៅវិញ ការសិក្សា BrainGate ដែលបោះពុម្ពផ្សាយក្នុងទស្សនាវដ្តី Nature រាយការណ៍លទ្ធផលទាំងភាពជោគជ័យ និងកម្រិតកំណត់យ៉ាងច្បាស់៖ អត្រាកំហុសពាក្យមធ្យម ២៥% សម្រាប់ការសន្ទនាតាមសំឡេងសំយោគ និងតម្រូវការហ្វឹកហាត់ម៉ូតែលច្រើនម៉ោងសម្រាប់អ្នកជម្ងឺម្នាក់ៗ។ នេះជាភាពខុសគ្នាចម្បងរវាងវិទ្យាសាស្ត្រ BCI ដែលបានផ្ទៀងផ្ទាត់ និងការទីផ្សារ BCI៖ ការសិក្សាត្រួតពិនិត្យដោយអ្នកជំនាញតែងតែរាយការណ៍អត្រាកំហុស និងចំនួនគំរូតូច ខណៈសេចក្តីប្រកាសព័ត៌មានក្រុមហ៊ុនតែងតែសង្កត់ធ្ងន់តែលើលទ្ធផលល្អបំផុត ដោយមិនរាយការណ៍អត្រាបរាជ័យ ឬចំនួនអ្នកចូលរួមដែលមិនសម្រេចលទ្ធផលនោះទេ។
សុវត្ថិភាព និងការយល់ព្រមដោយដឹងខ្លួន H
ទិន្នន័យសុវត្ថិភាពរឹងមាំបំផុតដែលមានមកទល់ពេលនេះ មកពីការសិក្សា BrainGate ដែលបោះពុម្ពផ្សាយក្នុងទស្សនាវដ្តី Neurology៖ អ្នកចូលរួម ១៤ នាក់ដែលខ្វិនដោយរបួសខួរឆ្អឹងខ្នង ដាច់សរសៃឈាមខួរក្បាល ឬ ALS ត្រូវបានតាមដានជាមធ្យម ៨៧២ ថ្ងៃម្នាក់ៗ (សរុប ១២.២០៣ ថ្ងៃ ចន្លោះឆ្នាំ ២០០៤-២០២១)។ មានករណីអវិជ្ជមានធ្ងន់ធ្ងរទាក់ទងឧបករណ៍ ៦ ករណី ក្នុងចំណោមករណីអវិជ្ជមានសរុប ៦៨ ករណី — គ្មានករណីណាមួយទាមទារឱ្យដកយកឧបករណ៍ចេញ ហើយគ្មានការឆ្លងមេរោគខួរក្បាល ឬប្រព័ន្ធសរសៃប្រសាទឡើយ។ អ្នកនិពន្ធសំខាន់ Daniel Rubin សន្និដ្ឋានថាសុវត្ថិភាព «ប្រហាក់ប្រហែលនឹងឧបករណ៍បញ្ចូលក្នុងខួរក្បាលរយៈពេលវែងផ្សេងទៀត ដូចជា deep brain stimulator និង responsive neurostimulator»។
ក្រៅពីហានិភ័យផ្នែកវេជ្ជសាស្ត្រផ្ទាល់ (ការប្រកាច់ ការហូរឈាម ការឆ្លងមេរោគ ដែលអមជាមួយការវះកាត់ខួរក្បាលណាមួយ) អ្នកសិក្សាក្រមសីលធម៌ក្នុងអត្ថបទវិភាគ MIT Technology Review លើកឡើងបញ្ហាការយល់ព្រមដោយដឹងខ្លួន (informed consent) ជាក់លាក់ចំពោះ BCI៖ អ្នកជម្ងឺដែលពឹងផ្អែកលើអ្នកថែទាំសម្រាប់ទំនាក់ទំនងគ្រប់យ៉ាង អាចមានអារម្មណ៍ «ជាកាតព្វកិច្ច» ចូលរួមសាកល្បង ដើម្បីកាត់បន្ថយភាពពឹងផ្អែក — ធ្វើឱ្យសំណួរអំពីភាពស្ម័គ្រចិត្តពិតប្រាកដកាន់តែស្មុគ្រស្មាញ។ ដំណើរការទទួលការយល់ព្រមខ្លួនឯងក៏ត្រូវការពេលច្រើនម៉ោង រួមទាំងសំណួរតេស្តការយល់ដឹងរាប់សិប ព្រោះអ្នកចូលរួមភាគច្រើនមានឧបសគ្គទំនាក់ទំនងធ្ងន់ធ្ងររួចទៅហើយ។ ចំណុចផ្ទុយស្រឡះមួយ៖ អ្នកជម្ងឺជាប់សោគ្រប់ជ្រុង (complete locked-in syndrome) ដែលទំនងជាទទួលផលច្រើនបំផុតពី BCI ត្រូវបានដកចេញពីការសាកល្បងភាគច្រើន ព្រោះមិនអាចបង្ហាញភស្តុតាងច្បាស់លាស់ថាមានសមត្ថភាពយល់ព្រមដោយខ្លួនឯង។
សិទ្ធិឯកជនភាពទិន្នន័យសរសៃប្រសាទ I
ខណៈពេលដែល implant វេជ្ជសាស្ត្រនៅតែស្ថិតក្នុងចំនួនតូចតាច ការលក់ឧបករណ៍ EEG អ្នកប្រើប្រាស់ទូទៅ (មួកតាមដានការគេង កង់ស្តាប់តាមដានការផ្តោតអារម្មណ៍) កំពុងកើនឡើងលឿន ជំរុញឱ្យរដ្ឋចំនួនបីនៅសហរដ្ឋអាមេរិកចេញច្បាប់ការពារ «ទិន្នន័យសរសៃប្រសាទ» (neural data) ជាលើកដំបូង។ ខែមេសា ២០២៤ រដ្ឋ Colorado ធ្វើវិសោធនកម្មច្បាប់ Colorado Privacy Act ដើម្បីចាត់ទុក «ទិន្នន័យជីវសាស្ត្រ» និង «ទិន្នន័យសរសៃប្រសាទ» ជាប្រភេទទិន្នន័យរសើប ទាមទារឱ្យក្រុមហ៊ុនផ្តល់ការជូនដំណឹងច្បាស់ ទទួលការយល់ព្រមជាមុន និងធ្វើការវាយតម្លៃផលប៉ះពាល់ទិន្នន័យ មុននឹងដំណើរការទិន្នន័យទាំងនោះ។
ខែកញ្ញា ២០២៤ រដ្ឋ California អនុម័តវិសោធនកម្ម SB 1223 ដែលបន្ថែម «ទិន្នន័យសរសៃប្រសាទ» ចូលក្នុងនិយមន័យ «ព័ត៌មានផ្ទាល់ខ្លួនរសើប» (sensitive personal information) នៃច្បាប់ CCPA ចាប់ផ្តើមប្រើប្រាស់ថ្ងៃទី ១ មករា ២០២៥។ ខែកក្កដា ២០២៥ រដ្ឋ Montana បន្ថែម «ទិន្នន័យសរសៃប្រសាទ» ចូលក្នុងច្បាប់ការពារព័ត៌មានហ្សែនរបស់ខ្លួន (Genetic Information Privacy Act) ធ្វើឱ្យក្លាយជារដ្ឋទីបីដែលចេញច្បាប់ជាក់លាក់ក្នុងរយៈពេលមួយឆ្នាំកន្លះប៉ុណ្ណោះ។ ច្បាប់ទាំងបីនេះមានចំណុចរួម៖ លើកលែងទិន្នន័យដែលការពារស្រាប់ក្រោមច្បាប់ HIPAA (ព័ត៌មានវេជ្ជសាស្ត្រ) ដែលមានន័យថាឧបករណ៍ EEG អ្នកប្រើប្រាស់ទូទៅ (មិនមែនប្រភេទព្យាបាល) គឺជាគោលដៅចម្បងនៃការការពារថ្មីនេះ។
សម្រាប់ implant វេជ្ជសាស្ត្រផ្ទាល់ ទិន្នន័យសរសៃប្រសាទត្រូវបានការពារស្រាប់ក្រោមច្បាប់ HIPAA ដូចកំណត់ត្រាវេជ្ជសាស្ត្រផ្សេងទៀត។ ប៉ុន្តែក្រុមហ៊ុនដូចជា Synchron, Precision Neuroscience និង Paradromics សុទ្ធតែមានផែនការវែងឆ្ងាយឆ្ពោះទៅរកកម្មវិធីអ្នកប្រើប្រាស់ទូទៅ (ក្រៅពីអ្នកជម្ងឺ) នាពេលអនាគត — ដែលនឹងធ្វើឱ្យសំណួរអំពីព្រំដែនរវាង «ទិន្នន័យវេជ្ជសាស្ត្រការពារ» និង «ទិន្នន័យ wellness មិនការពារ» ក្លាយជាបញ្ហាកាន់តែសំខាន់ថែមទៀត។
អ្វីត្រូវតាមដានបន្ត J
- តើការសាកល្បង pivotal trial របស់ Synchron ក្នុងឆ្នាំ ២០២៦ នឹងសម្រេចគោលដៅប្រសិទ្ធភាព ហើយនាំទៅរកការដាក់ពាក្យសុំ PMA ដំបូងគេឬទេ។
- តើ Neuralink នឹងបោះពុម្ពផ្សាយលទ្ធផល PRIME ត្រួតពិនិត្យដោយអ្នកជំនាញជាផ្លូវការនៅពេលណា។
- តើការសិក្សាតាមដានរយៈពេល ៦ ឆ្នាំរបស់ Paradromics Connexus នឹងបង្ហាញលទ្ធផលដំបូងអំពីការស្តារការនិយាយនៅពេលណា។
- តើ Precision Neuroscience នឹងស្នើសុំការអនុញ្ញាតសម្រាប់ implant អចិន្ត្រៃយ៍ (មិនមែនត្រឹមតែ ៣០ ថ្ងៃ) នៅពេលណា។
- តើរដ្ឋអាមេរិកផ្សេងទៀត ឬសហភាពអឺរ៉ុប នឹងចេញច្បាប់ការពារទិន្នន័យសរសៃប្រសាទបន្ថែមទៀតដែរឬទេ។
- តើគម្រោង Blindsight និង VOICE របស់ Neuralink នឹងឈានដល់ការសាកល្បងលើមនុស្សដំបូងនៅពេលណា។
- តើ NeuroPace នឹងពង្រីកការអនុម័តរបស់ RNS ទៅដល់ជំងឺឆ្កួតជ្រូកប្រភេទទូទៅ (idiopathic generalized epilepsy) ដែរឬទេ បន្ទាប់ពី FDA ផ្តល់ស្ថានភាព Breakthrough Device សម្រាប់ការនោះរួចមកហើយ។